Skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu hipoglikemii pobariatrycznej u dorosłych operowanych pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu hipoglikemii postbariatrycznej u dorosłych z operacją pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
Celem badania jest ocena wpływu pojedynczych podskórnych dawek dasiglukagonu w porównaniu z placebo na poposiłkowy nadir glukozy w osoczu po teście mieszanego posiłku u pacjentów z bypassem żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej przeszedł operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze rozpoznanie hipoglikemii pobariatrycznej (PBH), wymagającej doustnego przyjmowania węglowodanów.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości na glukagon lub dasiglukagon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Historia insulinoma, guza chromochłonnego, MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkową niewydolnością nerek podczas badania przesiewowego
- Choroba wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa w surowicy lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association
- Jednoczesne podawanie terapii β-blokerem
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Duża dawka dasiglukagonu, następnie placebo, a następnie mała dawka dasiglukagonu
|
dasiglukagon s.c., mała dawka
dasiglukagon s.c., duża dawka
placebo dla dasiglukagonu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Mała dawka dasiglukagonu, następnie duża dawka dasiglukagonu, a następnie placebo
|
dasiglukagon s.c., mała dawka
dasiglukagon s.c., duża dawka
placebo dla dasiglukagonu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Placebo, następnie mała dawka dasiglukagonu, a następnie duża dawka dasiglukagonu
|
dasiglukagon s.c., mała dawka
dasiglukagon s.c., duża dawka
placebo dla dasiglukagonu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Duża dawka dasiglukagonu, następnie mała dawka dasiglukagonu, a następnie placebo
|
dasiglukagon s.c., mała dawka
dasiglukagon s.c., duża dawka
placebo dla dasiglukagonu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Placebo, następnie duża dawka dasiglukagonu, a następnie mała dawka dasiglukagonu
|
dasiglukagon s.c., mała dawka
dasiglukagon s.c., duża dawka
placebo dla dasiglukagonu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Mała dawka dasiglukagonu, następnie placebo, a następnie duża dawka dasiglukagonu
|
dasiglukagon s.c., mała dawka
dasiglukagon s.c., duża dawka
placebo dla dasiglukagonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nadir stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
Zdefiniowany jako czas, w którym poziom glukozy w osoczu wynosi 70 mg/dl (3,9 mmol/l) lub mniej
|
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
|
Procent czasu spędzonego w klinicznie istotnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
Zdefiniowany jako czas, w którym stężenie glukozy w osoczu wynosi 54 mg/dl (3,0 mmol/l) lub mniej
|
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
Zdefiniowany jako czas, w którym stężenie glukozy w osoczu wynosi 70-180 mg/dl (3,9-10,0
mmol/L)
|
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
|
Procent czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
Zdefiniowany jako czas z wartością glukozy w osoczu >180 mg/dl (>10 mmol/l)
|
Od próbnego podania leku do 240 minut po rozpoczęciu testu mieszanego posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP4207-20123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .