Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dasiglucagon voor de behandeling van post-bariatrische hypoglykemie bij met Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) geopereerde volwassenen

16 februari 2023 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Dasiglucagon voor de behandeling van post-bariatrische hypoglykemie bij met Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) geopereerde volwassenen

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van enkelvoudige subcutane doses dasiglucagon versus placebo op postprandiale plasmaglucosenadir na een Mixed Meal Test bij Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder een Roux-en-Y maagbypassoperatie (RYGB) ondergaan, ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere diagnose van post-bariatrische hypoglykemie (PBH), waarvoor inname van orale koolhydraten nodig is.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Nuchtere plasmaglucose tussen 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op glucagon of dasiglucagon of een van de hulpstoffen
  • Geschiedenis van insulinoom, feochromocytoom, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of terminale nierziekte bij screening
  • Leverziekte, inclusief serum alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Actieve maligniteit, behalve basale of plaveiselcelcarcinomen
  • Geschiedenis van een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina of revascularisatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III of IV
  • Gelijktijdige toediening van β-blokkertherapie
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Dasiglucagon hoge dosis, gevolgd door placebo, gevolgd door dasiglucagon lage dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lage dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo voor dasiglucagon
Experimenteel: Volgorde 2
Dasiglucagn lage dosis, gevolgd door dasiglucagon hoge dosis, gevolgd door placebo
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lage dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo voor dasiglucagon
Experimenteel: Volgorde 3
Placebo, gevolgd door dasiglucagon lage dosis, gevolgd door dasiglucagon hoge dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lage dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo voor dasiglucagon
Experimenteel: Volgorde 4
Dasiglucagon hoge dosis, gevolgd door dasiglucagon lage dosis, gevolgd door placebo
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lage dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo voor dasiglucagon
Experimenteel: Volgorde 5
Placebo, gevolgd door dasiglucagon hoge dosis, gevolgd door dasiglucagn lage dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lage dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo voor dasiglucagon
Experimenteel: Volgorde 6
Dasiglucagon lage dosis, gevolgd door placebo, gevolgd door dasiglucagon hoge dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lage dosis
Geneesmiddel: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
placebo voor dasiglucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laagste plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test
Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan hypoglykemie
Tijdsspanne: Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test
Gedefinieerd als tijd met een plasmaglucosewaarde van 70 mg/dl (3,9 mmol/l) of minder
Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test
Percentage tijd besteed aan klinisch significante hypoglykemie
Tijdsspanne: Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test
Gedefinieerd als tijd met een plasmaglucosewaarde van 54 mg/dl (3,0 mmol/l) of minder
Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test
Percentage tijd doorgebracht in doelbereik
Tijdsspanne: Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test
Gedefinieerd als tijd met een plasmaglucosewaarde van 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test
Percentage tijd besteed aan hyperglykemie
Tijdsspanne: Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test
Gedefinieerd als tijd met een plasmaglucosewaarde >180 mg/dL (>10 mmol/l)
Van toediening van proefgeneesmiddel tot 240 minuten na aanvang van de Mixed Meal Test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP4207-20123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Dasiglucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren