Effekt och säkerhet av Dasiglucagon för behandling av postbariatrisk hypoglykemi vid Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) opererade vuxna
16 februari 2023 uppdaterad av: Zealand Pharma
En dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie, som utvärderar effektivitet och säkerhet av Dasiglucagon för behandling av postbariatrisk hypoglykemi vid Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) opererade vuxna
Syftet med studien är att bedöma effekten av enstaka subkutana doser av dasiglukagon kontra placebo på postprandial plasmaglukosnadir efter ett blandat måltidstest i Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)-personer
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tidigare genomgått Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation minst 6 månader före screening
- Tidigare diagnos av postbariatrisk hypoglykemi (PBH), som kräver intag av orala kolhydrater.
- Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Fastande plasmaglukos mellan 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot glukagon eller dasiglukagon eller något av hjälpämnena
- Historik av insulinom, feokromocytom, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller njursjukdom i slutstadiet vid screening
- Leversjukdom, inklusive serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Aktiv malignitet, förutom basal- eller skivepitelcancer
- Historik av en cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screening
- Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering inom 6 månader före screening.
- Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass III eller IV
- Samtidig administrering av β-blockerare
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Dasiglucagon hög dos, följt av placebo, följt av dasiglucagon låg dos
|
dasiglucagon SC, låg dos
dasiglucagon SC, hög dos
placebo för dasiglucagon
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Dasiglucagn låg dos, följt av dasiglucagon hög dos, följt av placebo
|
dasiglucagon SC, låg dos
dasiglucagon SC, hög dos
placebo för dasiglucagon
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Placebo, följt av dasiglucagon låg dos, följt av dasiglucagon hög dos
|
dasiglucagon SC, låg dos
dasiglucagon SC, hög dos
placebo för dasiglucagon
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Dasiglucagon hög dos, följt av dasiglucagon låg dos, följt av placebo
|
dasiglucagon SC, låg dos
dasiglucagon SC, hög dos
placebo för dasiglucagon
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Placebo, följt av dasiglucagon hög dos, följt av dasiglucagon låg dos
|
dasiglucagon SC, låg dos
dasiglucagon SC, hög dos
placebo för dasiglucagon
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Dasiglucagon låg dos, följt av placebo, följt av dasiglucagon hög dos
|
dasiglucagon SC, låg dos
dasiglucagon SC, hög dos
placebo för dasiglucagon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nadir plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid tillbringad i hypoglykemi
Tidsram: Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
Definieras som tid med ett plasmaglukosvärde på 70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller mindre
|
Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
|
Procent av tid tillbringad i klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsram: Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
Definieras som tid med ett plasmaglukosvärde på 54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller mindre
|
Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
|
Procent av tid inom målintervallet
Tidsram: Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
Definieras som tid med ett plasmaglukosvärde på 70-180 mg/dL (3,9-10,0
mmol/L)
|
Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
|
Procent av tid i hyperglykemi
Tidsram: Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
Definieras som tid med ett plasmaglukosvärde >180 mg/dL (>10 mmol/l)
|
Från prövning av läkemedelsadministrering till 240 minuter efter start av Mixed Meal Test
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZP4207-20123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .