Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술을 받은 성인의 비만 후 저혈당증 치료를 위한 Dasiglucagon의 효능 및 안전성
2023년 2월 16일 업데이트: Zealand Pharma
Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술을 받은 성인의 비만 후 저혈당증 치료를 위한 Dasiglucagon의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
시험의 목적은 RYGB(Roux-en-Y Gastric Bypass) 피험자에서 혼합 식사 검사 후 식후 혈장 포도당 최저점에 대한 다시글루카곤 단일 피하 용량과 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 스크리닝 최소 6개월 전에 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술을 받은 자
- 경구 탄수화물 섭취가 필요한 비만 후 저혈당증(PBH)의 이전 진단.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 72-106mg/dL(4.0-6.0mmol/l) 사이의 공복 혈장 포도당
제외 기준:
- 글루카곤, 다시글루카곤 또는 부형제에 대한 과민 반응의 병력
- 인슐린종, 크롬친화세포종, MEN 2A, MEN 2B, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 병력.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 스크리닝 시 m2 또는 말기 신장 질환
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상인 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소를 포함한 간 질환
- 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양
- 스크리닝 전 6개월 이내 뇌혈관 사고 이력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재생술의 병력.
- 울혈성 심부전, New York Heart Association Class III 또는 IV
- β-차단제 요법의 동시 투여
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
다시글루카곤 고용량, 위약, 다시글루카곤 저용량
|
다시글루카곤 SC, 저용량
다시글루카곤 SC, 고용량
dasiglucagon에 대한 위약
|
|
실험적: 시퀀스 2
Dasiglucagn 저용량, dasiglucagon 고용량, 위약 순
|
다시글루카곤 SC, 저용량
다시글루카곤 SC, 고용량
dasiglucagon에 대한 위약
|
|
실험적: 시퀀스 3
위약, 다시글루카곤 저용량, 다시글루카곤 고용량
|
다시글루카곤 SC, 저용량
다시글루카곤 SC, 고용량
dasiglucagon에 대한 위약
|
|
실험적: 시퀀스 4
다시글루카곤 고용량, 다시글루카곤 저용량, 위약 순
|
다시글루카곤 SC, 저용량
다시글루카곤 SC, 고용량
dasiglucagon에 대한 위약
|
|
실험적: 시퀀스 5
위약, 다시글루카곤 고용량, 다시글루카그 저용량
|
다시글루카곤 SC, 저용량
다시글루카곤 SC, 고용량
dasiglucagon에 대한 위약
|
|
실험적: 시퀀스 6
다시글루카곤 저용량, 위약, 다시글루카곤 고용량 순
|
다시글루카곤 SC, 저용량
다시글루카곤 SC, 고용량
dasiglucagon에 대한 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
나디르 혈장 포도당 농도
기간: 시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당에 걸린 시간 비율
기간: 시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
혈장 포도당 값이 70mg/dL(3.9mmol/L) 이하인 시간으로 정의
|
시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
|
임상적으로 유의미한 저혈당증에 걸린 시간 비율
기간: 시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
혈장 포도당 값이 54mg/dL(3.0mmol/L) 이하인 시간으로 정의
|
시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
|
목표 범위에서 보낸 시간 백분율
기간: 시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
혈장 포도당 값이 70-180 mg/dL(3.9-10.0
밀리몰/L)
|
시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
|
고혈당증에 걸린 시간 비율
기간: 시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
혈장 포도당 값이 >180mg/dL(>10mmol/l)인 시간으로 정의
|
시험약 투여부터 혼합식 시험 시작 후 240분까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
포도당 대사 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
Matteo CameliUniversity Of Perugia; Fondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Section of Cardiology, Department... 그리고 다른 협력자들완전한Gliflozins에 대한 만성 심부전의 변종에 의한 변형 영상: Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제에 대한 심초음파 등록 (DISCOVERSGLT2i)박출률이 감소된 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제이탈리아
-
The University of Hong Kong아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제 | 폰탄 | Dapagliflozin홍콩
-
Tanta University모병SGLT2(Sodium-glucose Transport Protein Two Inhibitor), 항정신병약으로 인한 대사 결핍이집트
-
Sohag University아직 모집하지 않음Triglyceride Glucose Index를 이용한 급성관상동맥증후군 환자의 심장 예후 예측이집트