Dasiglucagon 治疗 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术成人减肥后低血糖症的疗效和安全性
2023年2月16日 更新者：Zealand Pharma
一项双盲、安慰剂对照、交叉试验，评估 Dasiglucagon 治疗 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术成人减肥后低血糖的疗效和安全性
该试验的目的是评估单次皮下注射达西高血糖素与安慰剂对 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 受试者进行混合餐试验后餐后血糖最低值的影响
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 6 个月之前接受过 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)
- 先前诊断为减肥后低血糖症 (PBH)，需要口服碳水化合物。
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 空腹血糖在 72-106 mg/dL (4.0-6.0 mmol/l) 之间
排除标准：
- 对胰高血糖素或达西高血糖素或任何赋形剂的超敏反应史
- 胰岛素瘤、嗜铬细胞瘤、MEN 2A、MEN 2B、神经纤维瘤病或 von Hippel-Lindau 病史。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 筛选时 m2 或终末期肾病
- 肝脏疾病，包括血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 活动性恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 筛选前 6 个月内有脑血管意外史
- 筛选前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或血运重建史。
- 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 III 级或 IV 级
- 同时给予 β 受体阻滞剂治疗
- 筛选时有临床意义的心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
高剂量达西高血糖素，然后是安慰剂，然后是低剂量达西高血糖素
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dasiglucagon SC，低剂量
dasiglucagon SC，高剂量
达西高血糖素的安慰剂
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实验性的：序列 2
Dasiglucagn 低剂量，然后是 dasiglucagon 高剂量，然后是安慰剂
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dasiglucagon SC，低剂量
dasiglucagon SC，高剂量
达西高血糖素的安慰剂
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实验性的：序列 3
安慰剂，然后是低剂量达西高血糖素，然后是高剂量达西高血糖素
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dasiglucagon SC，低剂量
dasiglucagon SC，高剂量
达西高血糖素的安慰剂
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实验性的：序列 4
Dasiglucagon 高剂量，然后是 dasiglucagon 低剂量，然后是安慰剂
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dasiglucagon SC，低剂量
dasiglucagon SC，高剂量
达西高血糖素的安慰剂
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实验性的：序列 5
安慰剂，然后是高剂量达西高血糖素，然后是低剂量达西高血糖素
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dasiglucagon SC，低剂量
dasiglucagon SC，高剂量
达西高血糖素的安慰剂
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实验性的：序列 6
低剂量达西高血糖素，然后是安慰剂，然后是高剂量达西高血糖素
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dasiglucagon SC，低剂量
dasiglucagon SC，高剂量
达西高血糖素的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最低血浆葡萄糖浓度
大体时间：从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处于低血糖状态的时间百分比
大体时间：从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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定义为血浆葡萄糖值为 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 或更低的时间
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从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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临床显着低血糖所花费的时间百分比
大体时间：从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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定义为血浆葡萄糖值为 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 或更低的时间
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从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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在目标范围内花费的时间百分比
大体时间：从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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定义为血浆葡萄糖值为 70-180 mg/dL (3.9-10.0
毫摩尔/升）
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从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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花在高血糖上的时间百分比
大体时间：从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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定义为血浆葡萄糖值 >180 mg/dL (>10 mmol/l) 的时间
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从试验给药到混合餐试验开始后 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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