Účinnost a bezpečnost dasiglukagonu pro léčbu postbariatrické hypoglykémie u dospělých operovaných Roux-en-Y žaludečním bypassem (RYGB)
16. února 2023 aktualizováno: Zealand Pharma
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící účinnost a bezpečnost dasiglukagonu pro léčbu postbariatrické hypoglykémie u dospělých operovaných Roux-en-Y žaludečním bypassem (RYGB)
Cílem studie je zhodnotit účinek jednotlivých subkutánních dávek dasiglukagonu oproti placebu na postprandiální nejnižší hladinu glukózy v plazmě po testu smíšené stravy u subjektů s Roux-en-Y gastrickým bypassem (RYGB)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V minulosti podstoupil Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) alespoň 6 měsíců před screeningem
- Předchozí diagnóza postbariatrické hypoglykémie (PBH), vyžadující příjem sacharidů perorálně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na glukagon nebo dasiglukagon nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Anamnéza inzulinomu, feochromocytomu, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózy nebo von Hippel-Lindauovy choroby.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin při screeningu
- Onemocnění jater, včetně sérové alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy ≥ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Aktivní malignita, s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo revaskularizace během 6 měsíců před screeningem.
- Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třídy III nebo IV
- Současné podávání β-blokátorové terapie
- Klinicky významné abnormality EKG při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Vysoká dávka dasiglukagonu, následovaná placebem, následovaná nízkou dávkou dasiglukagonu
|
dasiglukagon SC, nízká dávka
dasiglukagon SC, vysoká dávka
placebo pro dasiglukagon
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Nízká dávka dasiglukagonu, následovaná vysokou dávkou dasiglukagonu, následovaná placebem
|
dasiglukagon SC, nízká dávka
dasiglukagon SC, vysoká dávka
placebo pro dasiglukagon
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Placebo, následované nízkou dávkou dasiglukagonu, následovanou vysokou dávkou dasiglukagonu
|
dasiglukagon SC, nízká dávka
dasiglukagon SC, vysoká dávka
placebo pro dasiglukagon
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Vysoká dávka dasiglukagonu, následovaná nízkou dávkou dasiglukagonu, následovaná placebem
|
dasiglukagon SC, nízká dávka
dasiglukagon SC, vysoká dávka
placebo pro dasiglukagon
|
|
Experimentální: Sekvence 5
Placebo, následované vysokou dávkou dasiglukagonu a následně nízkou dávkou dasiglukagonu
|
dasiglukagon SC, nízká dávka
dasiglukagon SC, vysoká dávka
placebo pro dasiglukagon
|
|
Experimentální: Sekvence 6
Nízká dávka dasiglukagonu, následovaná placebem, následovaná vysokou dávkou dasiglukagonu
|
dasiglukagon SC, nízká dávka
dasiglukagon SC, vysoká dávka
placebo pro dasiglukagon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nadir koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v hypoglykémii
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
Definováno jako čas s hodnotou glukózy v plazmě 70 mg/dl (3,9 mmol/l) nebo méně
|
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
|
Procento času stráveného v klinicky významné hypoglykémii
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
Definováno jako čas s hodnotou glukózy v plazmě 54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo méně
|
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
|
Procento času stráveného v cílovém dosahu
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
Definováno jako čas s hodnotou glukózy v plazmě 70-180 mg/dl (3,9-10,0
mmol/l)
|
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
|
Procento času stráveného v hyperglykémii
Časové okno: Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
Definováno jako čas s hodnotou glukózy v plazmě >180 mg/dl (>10 mmol/l)
|
Od podání zkušebního léku do 240 minut po zahájení testu smíšené stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP4207-20123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dasiglukagon
-
Zealand PharmaAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Spojené království, Německo, Izrael
-
Novo Nordisk A/SDokončeno