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Eficácia e Segurança do Dasiglucagon no Tratamento da Hipoglicemia Pós-Bariátrica em Adultos Operados com Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zealand Pharma

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, avaliando a eficácia e a segurança do Dasiglucagon para o tratamento da hipoglicemia pós-bariátrica em adultos operados por bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de doses subcutâneas únicas de dasiglucagon versus placebo no nadir pós-prandial da glicose plasmática após um teste de refeição mista em indivíduos com bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anteriormente submetido a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Diagnóstico prévio de hipoglicemia pós-bariátrica (HBP), requerendo ingestão de carboidratos orais.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • Glicemia plasmática em jejum entre 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)

Critério de exclusão:

  • História de reações de hipersensibilidade ao glucagon ou dasiglucagon ou a qualquer um dos excipientes
  • História de insulinoma, feocromocitoma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 ou doença renal terminal na triagem
  • Doença hepática, incluindo alanina aminotransferase sérica ou aspartato aminotransferase ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Malignidade ativa, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Histórico de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem
  • História de infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Insuficiência cardíaca congestiva, classe III ou IV da New York Heart Association
  • Administração concomitante de terapia com β-bloqueadores
  • Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Dasiglucagon em dose alta, seguido de placebo, seguido de dasiglucagon em dose baixa
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose baixa
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose alta
Medicamento: Placebo
placebo para dasiglucagon
Experimental: Sequência 2
Dasiglucagn dose baixa, seguida de dasiglucagon dose alta, seguida de placebo
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose baixa
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose alta
Medicamento: Placebo
placebo para dasiglucagon
Experimental: Sequência 3
Placebo, seguido de dose baixa de dasiglucagon, seguido de dose alta de dasiglucagon
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose baixa
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose alta
Medicamento: Placebo
placebo para dasiglucagon
Experimental: Sequência 4
Alta dose de dasiglucagon, seguida de dose baixa de dasiglucagon, seguida de placebo
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose baixa
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose alta
Medicamento: Placebo
placebo para dasiglucagon
Experimental: Sequência 5
Placebo, seguido de dose alta de dasiglucagon, seguido de dose baixa de dasiglucagon
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose baixa
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose alta
Medicamento: Placebo
placebo para dasiglucagon
Experimental: Sequência 6
Dasiglucagon em dose baixa, seguido de placebo, seguido de dasiglucagon em dose alta
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose baixa
Medicamento: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, dose alta
Medicamento: Placebo
placebo para dasiglucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração nadir de glicose plasmática
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista
Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista
Definido como tempo com um valor de glicose plasmática de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ou menos
Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista
Porcentagem de tempo gasto em hipoglicemia clínica significativa
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista
Definido como tempo com um valor de glicose plasmática de 54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou menos
Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista
Porcentagem de tempo gasto no intervalo de destino
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista
Definido como tempo com um valor de glicose plasmática de 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista
Porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista
Definido como tempo com um valor de glicose plasmática >180 mg/dL (>10 mmol/l)
Desde a administração do medicamento experimental até 240 minutos após o início do teste de refeição mista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zealand Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP4207-20123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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