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Efficacia e sicurezza del dasiglucagone per il trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica negli adulti operati con bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza del dasiglucagone per il trattamento dell'ipoglicemia post-bariatrica negli adulti operati con bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di singole dosi sottocutanee di dasiglucagone rispetto al placebo sul nadir della glicemia post-prandiale dopo un test del pasto misto in soggetti Roux-en-Y con bypass gastrico (RYGB)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) almeno 6 mesi prima dello screening
  • Precedente diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica (PBH), che richiede l'assunzione di carboidrati per via orale.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Glicemia plasmatica a digiuno tra 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità al glucagone o al dasiglucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia di insulinoma, feocromocitoma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale allo screening
  • Malattia epatica, inclusa alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o squamose
  • Storia di un incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile o rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV della New York Heart Association
  • Somministrazione concomitante di terapia con β-bloccanti
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Dasiglucagone ad alto dosaggio, seguito da placebo, seguito da dasiglucagone a basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 2
Dasiglucagn a basso dosaggio, seguito da dasiglucagone ad alto dosaggio, seguito da placebo
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 3
Placebo, seguito da dasiglucagone a basso dosaggio, seguito da dasiglucagone ad alto dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 4
Dasiglucagone ad alto dosaggio, seguito da dasiglucagone a basso dosaggio, seguito da placebo
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 5
Placebo, seguito da dasiglucagone ad alta dose, seguito da dasiglucagone a bassa dose
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone
Sperimentale: Sequenza 6
Dasiglucagone a basso dosaggio, seguito da placebo, seguito da dasiglucagone ad alto dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, basso dosaggio
Droga: Dasiglucagone
dasiglucagone SC, dose elevata
Droga: Placebo
placebo per dasiglucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico nadir
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Definito come tempo con un valore di glucosio plasmatico di 70 mg/dL (3,9 mmol/L) o inferiore
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Definito come tempo con un valore di glucosio plasmatico di 54 mg/dL (3,0 mmol/L) o inferiore
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Definito come tempo con un valore di glucosio plasmatico di 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test
Definito come tempo con un valore di glicemia >180 mg/dL (>10 mmol/l)
Dalla somministrazione del farmaco di prova a 240 minuti dopo l'inizio del Mixed Meal Test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP4207-20123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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