Efficacité et innocuité du dasiglucagon pour le traitement de l'hypoglycémie post-bariatrique chez les adultes opérés d'un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
16 février 2023 mis à jour par: Zealand Pharma
Un essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du dasiglucagon pour le traitement de l'hypoglycémie post-bariatrique chez les adultes opérés d'un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'effet de doses sous-cutanées uniques de dasiglucagon par rapport à un placebo sur le nadir de glucose plasmatique post-prandial à la suite d'un test de repas mixte chez des sujets soumis à un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir déjà subi une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) au moins 6 mois avant le dépistage
- Diagnostic antérieur d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH), nécessitant l'apport de glucides par voie orale.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Glycémie à jeun entre 72 et 106 mg/dL (4,0 et 6,0 mmol/l)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au glucagon ou au dasiglucagon ou à l'un des excipients
- Antécédents d'insulinome, de phéochromocytome, de MEN 2A, de MEN 2B, de neurofibromatose ou de maladie de von Hippel-Lindau.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale au moment du dépistage
- Maladie hépatique, y compris alanine aminotransférase sérique ou aspartate aminotransférase ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Malignité active, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de revascularisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque congestive, Classe III ou IV de la New York Heart Association
- Administration concomitante d'un traitement β-bloquant
- Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Dasiglucagon à forte dose, suivi d'un placebo, suivi de dasiglucagon à faible dose
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dasiglucagon SC, faible dose
dasiglucagon SC, dose élevée
placebo pour le dasiglucagon
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Expérimental: Séquence 2
Dasiglucagon à faible dose, suivi de dasiglucagon à forte dose, suivi d'un placebo
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dasiglucagon SC, faible dose
dasiglucagon SC, dose élevée
placebo pour le dasiglucagon
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Expérimental: Séquence 3
Placebo, suivi de dasiglucagon à faible dose, suivi de dasiglucagon à forte dose
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dasiglucagon SC, faible dose
dasiglucagon SC, dose élevée
placebo pour le dasiglucagon
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Expérimental: Séquence 4
Dasiglucagon à forte dose, suivi de dasiglucagon à faible dose, suivi d'un placebo
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dasiglucagon SC, faible dose
dasiglucagon SC, dose élevée
placebo pour le dasiglucagon
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Expérimental: Séquence 5
Placebo, suivi de dasiglucagon à forte dose, suivi de dasiglucagn à faible dose
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dasiglucagon SC, faible dose
dasiglucagon SC, dose élevée
placebo pour le dasiglucagon
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Expérimental: Séquence 6
Dasiglucagon à faible dose, suivi d'un placebo, suivi de dasiglucagon à forte dose
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dasiglucagon SC, faible dose
dasiglucagon SC, dose élevée
placebo pour le dasiglucagon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nadir concentration plasmatique de glucose
Délai: De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé en hypoglycémie
Délai: De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Défini comme le temps avec une valeur de glucose plasmatique de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ou moins
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De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Pourcentage de temps passé en hypoglycémie cliniquement significative
Délai: De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Défini comme le temps avec une valeur de glucose plasmatique de 54 mg/dL (3,0 mmol/L) ou moins
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De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible
Délai: De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Défini comme le temps avec une valeur de glucose plasmatique de 70-180 mg/dL (3,9-10,0
mmol/L)
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De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Pourcentage de temps passé en hyperglycémie
Délai: De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Défini comme le temps avec une valeur de glucose plasmatique > 180 mg/dL (> 10 mmol/l)
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De l'administration du médicament d'essai à 240 minutes après le début du test de repas mixtes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP4207-20123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .