Effekt og sikkerhet av Dasiglucagon for behandling av postbariatrisk hypoglykemi hos Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) opererte voksne
16. februar 2023 oppdatert av: Zealand Pharma
En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk, som evaluerer effektivitet og sikkerhet av Dasiglucagon for behandling av postbariatrisk hypoglykemi i Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) opererte voksne
Målet med studien er å vurdere effekten av enkelt subkutane doser av dasiglucagon versus placebo på post-prandial plasmaglukose-nadir etter en blandet måltidstest i Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) personer
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB) minst 6 måneder før screening
- Tidligere diagnose av post-bariatrisk hypoglykemi (PBH), som krever inntak av orale karbohydrater.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Fastende plasmaglukose mellom 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor glukagon eller dasiglukagon eller noen av hjelpestoffene
- Anamnese med insulinom, feokromocytom, MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller sluttstadium nyresykdom ved screening
- Leversykdom, inkludert serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Aktiv malignitet, bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft
- Historie om en cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering innen 6 måneder før screening.
- Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III eller IV
- Samtidig administrering av β-blokkerbehandling
- Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Dasiglucagon høy dose, etterfulgt av placebo, etterfulgt av dasiglucagon lav dose
|
dasiglucagon SC, lav dose
dasiglucagon SC, høy dose
placebo for dasiglucagon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Dasiglucagn lav dose, etterfulgt av dasiglucagon høy dose, etterfulgt av placebo
|
dasiglucagon SC, lav dose
dasiglucagon SC, høy dose
placebo for dasiglucagon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Placebo, etterfulgt av dasiglucagon lav dose, etterfulgt av dasiglucagon høy dose
|
dasiglucagon SC, lav dose
dasiglucagon SC, høy dose
placebo for dasiglucagon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Dasiglucagon høy dose, etterfulgt av dasiglucagon lav dose, etterfulgt av placebo
|
dasiglucagon SC, lav dose
dasiglucagon SC, høy dose
placebo for dasiglucagon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Placebo, etterfulgt av dasiglucagon høy dose, etterfulgt av dasiglucagon lav dose
|
dasiglucagon SC, lav dose
dasiglucagon SC, høy dose
placebo for dasiglucagon
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Dasiglucagon lav dose, etterfulgt av placebo, etterfulgt av dasiglucagon høy dose
|
dasiglucagon SC, lav dose
dasiglucagon SC, høy dose
placebo for dasiglucagon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nadir plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
Definert som tid med en plasmaglukoseverdi på 70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller mindre
|
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
|
Prosent tid brukt i klinisk signifikant hypoglykemi
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
Definert som tid med en plasmaglukoseverdi på 54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller mindre
|
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
|
Prosentvis tid brukt i målområdet
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
Definert som tid med en plasmaglukoseverdi på 70-180 mg/dL (3,9-10,0
mmol/L)
|
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
|
Prosentvis tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
Definert som tid med en plasmaglukoseverdi >180 mg/dL (>10 mmol/l)
|
Fra utprøving av legemiddeltilførsel til 240 minutter etter oppstart av Mixed Meal Test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP4207-20123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .