Эффективность и безопасность дазиглюкагона для лечения постбариатрической гипогликемии у взрослых, оперированных по Ру (RYGB)
16 февраля 2023 г. обновлено: Zealand Pharma
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке эффективности и безопасности дасиглюкагона для лечения постбариатрической гипогликемии у взрослых, оперированных по методу шунтирования желудка по Ру (RYGB)
Целью исследования является оценка влияния однократных подкожных доз дасиглюкагона по сравнению с плацебо на постпрандиальный надир уровня глюкозы в плазме после теста смешанного питания у пациентов с шунтированием желудка по Ру (RYGB).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее перенесенная операция обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Предыдущий диагноз постбариатрической гипогликемии (ПБГ), требующий перорального приема углеводов.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
- Глюкоза плазмы натощак 72-106 мг/дл (4,0-6,0 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Реакции гиперчувствительности к глюкагону, дазиглюкагону или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
- Инсулинома, феохромоцитома, МЭН 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоз или болезнь Гиппеля-Линдау в анамнезе.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m2 или терминальная стадия почечной недостаточности при скрининге
- Заболевания печени, в том числе повышение уровня аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- История нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скрининга
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или реваскуляризации в течение 6 месяцев до скрининга.
- Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Одновременное назначение терапии β-адреноблокаторами
- Клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Высокая доза дасиглюкагона, затем плацебо, затем низкая доза дасиглюкагона
|
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
плацебо для дасиглюкагона
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Низкая доза дасиглюкана, затем высокая доза дасиглюкагона, затем плацебо
|
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
плацебо для дасиглюкагона
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Плацебо, затем низкая доза дасиглюкагона, затем высокая доза дасиглюкагона
|
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
плацебо для дасиглюкагона
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Высокая доза дасиглюкагона, затем низкая доза дасиглюкагона, затем плацебо
|
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
плацебо для дасиглюкагона
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Плацебо, затем высокая доза дасиглюкагона, затем низкая доза дасиглюкана
|
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
плацебо для дасиглюкагона
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Низкая доза дасиглюкагона, затем плацебо, затем высокая доза дасиглюкагона
|
дасиглюкагон подкожно, низкая доза
дасиглюкагон подкожно, высокая доза
плацебо для дасиглюкагона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Надир концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
Определяется как время, когда уровень глюкозы в плазме крови составляет 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) или ниже.
|
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
|
Процент времени, проведенного в клинически значимой гипогликемии
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
Определяется как время, когда уровень глюкозы в плазме составляет 54 мг/дл (3,0 ммоль/л) или ниже.
|
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
Определяется как время, когда уровень глюкозы в плазме составляет 70–180 мг/дл (3,9–10,0
ммоль/л)
|
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
|
Процент времени, проведенного в условиях гипергликемии
Временное ограничение: С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
Определяется как время, когда уровень глюкозы в плазме >180 мг/дл (>10 ммоль/л)
|
С момента введения пробного препарата до 240 минут после начала теста смешанного питания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP4207-20123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .