Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dasiglucagon til behandling af postbariatrisk hypoglykæmi hos Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) opererede voksne

16. februar 2023 opdateret af: Zealand Pharma

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Dasiglucagon til behandling af postbariatrisk hypoglykæmi hos Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) opererede voksne

Formålet med forsøget er at vurdere effekten af ​​enkelte subkutane doser af dasiglucagon versus placebo på post-prandial plasmaglucose-nadir efter en blandet måltidstest i Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB) mindst 6 måneder før screening
  • Tidligere diagnose af post-bariatrisk hypoglykæmi (PBH), der kræver indtagelse af orale kulhydrater.
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Fastende plasmaglukose mellem 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for glucagon eller dasiglucagon eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Anamnese med insulinom, fæokromocytom, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller nyresygdom i slutstadiet ved screening
  • Leversygdom, herunder serum alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Aktiv malignitet, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft
  • Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for 6 måneder før screening.
  • Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III eller IV
  • Samtidig administration af β-blokkerbehandling
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Dasiglucagon høj dosis, efterfulgt af placebo, efterfulgt af dasiglucagon lav dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høj dosis
Medicin: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentel: Sekvens 2
Dasiglucagn lav dosis, efterfulgt af dasiglucagon høj dosis, efterfulgt af placebo
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høj dosis
Medicin: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentel: Sekvens 3
Placebo, efterfulgt af dasiglucagon lav dosis, efterfulgt af dasiglucagon høj dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høj dosis
Medicin: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentel: Sekvens 4
Dasiglucagon høj dosis, efterfulgt af dasiglucagon lav dosis, efterfulgt af placebo
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høj dosis
Medicin: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentel: Sekvens 5
Placebo, efterfulgt af dasiglucagon høj dosis, efterfulgt af dasiglucagn lav dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høj dosis
Medicin: Placebo
placebo for dasiglucagon
Eksperimentel: Sekvens 6
Dasiglucagon lav dosis, efterfulgt af placebo, efterfulgt af dasiglucagon høj dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, lav dosis
Medicin: Dasiglucagon
dasiglucagon SC, høj dosis
Medicin: Placebo
placebo for dasiglucagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nadir plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test
Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test
Defineret som tid med en plasmaglukoseværdi på 70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller mindre
Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test
Procent af tid brugt i klinisk signifikant hypoglykæmi
Tidsramme: Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test
Defineret som tid med en plasmaglukoseværdi på 54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller mindre
Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test
Procent af tid brugt i målområdet
Tidsramme: Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test
Defineret som tid med en plasmaglukoseværdi på 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)
Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test
Procent af tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test
Defineret som tid med en plasmaglukoseværdi >180 mg/dL (>10 mmol/l)
Fra forsøg med lægemiddeladministration til 240 minutter efter påbegyndelse af Mixed Meal Test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP4207-20123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasiglucagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner