Dasiglukagonin teho ja turvallisuus postbariatrisen hypoglykemian hoidossa Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksella (RYGB) leikatuilla aikuisilla
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zealand Pharma
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus, jossa arvioitiin dasiglukagonin tehoa ja turvallisuutta postbariatrisen hypoglykemian hoidossa Roux-en-Y-gastric bypass (RYGB) -leikkauksilla aikuisilla
Kokeen tavoitteena on arvioida dasiglukagonin yksittäisten ihonalaisten annosten vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aterian jälkeiseen plasman glukoosipitoisuuteen seka-ateriatestin jälkeen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauspotilailla (RYGB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Aiempi diagnoosi postbariatrisesta hypoglykemiasta (PBH), joka edellyttää suun kautta otettavien hiilihydraattien saantia.
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Plasman paastoglukoosi välillä 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio glukagonille tai dasiglukagonille tai jollekin apuaineista
- Aiemmin insuliiniooma, feokromosytooma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus seulonnassa
- Maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III tai IV
- Samanaikainen beetasalpaajahoito
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Dasiglukagonin suuri annos, jota seurasi lumelääke ja sen jälkeen pieni annos dasiglukagonia
|
dasiglukagoni SC, pieni annos
dasiglukagoni SC, suuri annos
lumelääke dasiglukagonille
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Pieni annos dasiglukagonia, sen jälkeen suuri annos dasiglukagonia ja sen jälkeen lumelääkettä
|
dasiglukagoni SC, pieni annos
dasiglukagoni SC, suuri annos
lumelääke dasiglukagonille
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Lume, sen jälkeen pieni annos dasiglukagonia ja sen jälkeen suuri annos dasiglukagonia
|
dasiglukagoni SC, pieni annos
dasiglukagoni SC, suuri annos
lumelääke dasiglukagonille
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Dasiglukagoni suuri annos, sen jälkeen pieni annos dasiglukagonia ja sitten lumelääke
|
dasiglukagoni SC, pieni annos
dasiglukagoni SC, suuri annos
lumelääke dasiglukagonille
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Lumelääke, sen jälkeen suuri annos dasiglukagonia ja sen jälkeen pieni annos dasiglukagonia
|
dasiglukagoni SC, pieni annos
dasiglukagoni SC, suuri annos
lumelääke dasiglukagonille
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
Pieni dasiglukagonannos, jota seurasi lumelääke ja sen jälkeen suuri annos dasiglukagonia
|
dasiglukagoni SC, pieni annos
dasiglukagoni SC, suuri annos
lumelääke dasiglukagonille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nadirin plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
Määritelty aika, jonka plasman glukoosiarvo on 70 mg/dl (3,9 mmol/L) tai vähemmän
|
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävässä hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
Määritelty ajaksi, jonka plasman glukoosiarvo on 54 mg/dl (3,0 mmol/L) tai vähemmän
|
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
|
Tavoitealueella käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
Määritelty aika, jonka plasman glukoosiarvo on 70-180 mg/dl (3,9-10,0
mmol/l)
|
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
|
Hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
Määritelty ajaksi, jonka plasman glukoosiarvo on >180 mg/dl (>10 mmol/l)
|
Kokeilulääkkeen antamisesta 240 minuuttiin Mixed Meal Testin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP4207-20123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .