Eficacia y seguridad del dasiglucagón para el tratamiento de la hipoglucemia posbariátrica en adultos operados de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad del dasiglucagón para el tratamiento de la hipoglucemia posbariátrica en adultos operados de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB)
El objetivo del ensayo es evaluar el efecto de dosis subcutáneas únicas de dasiglucagón frente a placebo en el nadir de glucosa plasmática posprandial después de una prueba de comidas mixtas en sujetos con bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió previamente a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) al menos 6 meses antes de la selección
- Diagnóstico previo de hipoglucemia posbariátrica (HPB), que requiere ingesta de carbohidratos por vía oral.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
- Glucosa plasmática en ayunas entre 72-106 mg/dL (4,0-6,0 mmol/l)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al glucagón o dasiglucagón o a alguno de los excipientes
- Antecedentes de insulinoma, feocromocitoma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal en la selección
- Enfermedad hepática, incluida la alanina aminotransferasa sérica o la aspartato aminotransferasa ≥ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Neoplasia maligna activa, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los 6 meses anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la New York Heart Association
- Administración concomitante de terapia con bloqueadores β
- Alteraciones del ECG clínicamente significativas en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Dosis alta de dasiglucagón, seguido de placebo, seguido de dosis baja de dasiglucagón
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 2
Dosis baja de dasiglucagón, seguida de dosis alta de dasiglucagón, seguida de placebo
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 3
Placebo, seguido de dosis baja de dasiglucagón, seguido de dosis alta de dasiglucagón
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 4
Dosis alta de dasiglucagón, seguida de dosis baja de dasiglucagón, seguida de placebo
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 5
Placebo, seguido de dosis alta de dasiglucagón, seguido de dosis baja de dasiglucagón
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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Experimental: Secuencia 6
Dosis baja de dasiglucagón, seguido de placebo, seguido de dosis alta de dasiglucagón
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dasiglucagón SC, dosis baja
dasiglucagón SC, dosis alta
placebo para dasiglucagón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de glucosa en plasma nadir
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Definido como tiempo con un valor de glucosa en plasma de 70 mg/dL (3,9 mmol/L) o menos
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Porcentaje de tiempo pasado en hipoglucemia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Definido como tiempo con un valor de glucosa en plasma de 54 mg/dL (3,0 mmol/L) o menos
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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|
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Definido como tiempo con un valor de glucosa en plasma de 70-180 mg/dL (3.9-10.0
milimoles/L)
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Definido como tiempo con un valor de glucosa plasmática >180 mg/dL (>10 mmol/l)
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Desde la administración del fármaco de prueba hasta 240 minutos después del inicio de la prueba de comidas mixtas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZP4207-20123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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