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Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon zur Behandlung von postbariatrischer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).

16. Februar 2023 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dasiglucagon zur Behandlung von postbariatrischer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung subkutaner Einzeldosen von Dasiglucagon im Vergleich zu Placebo auf den postprandialen Plasmaglukose-Nadir nach einem Test mit gemischten Mahlzeiten bei Probanden mit Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorher mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) unterzogen
  • Frühere Diagnose einer postbariatrischen Hypoglykämie (PBH), die die Einnahme von oralen Kohlenhydraten erfordert.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Glucagon oder Dasiglucagon oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorgeschichte von Insulinom, Phäochromozytom, MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium beim Screening
  • Lebererkrankung, einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 2,5-fach der oberen Normgrenze (ULN)
  • Aktive Malignität, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Gleichzeitige Verabreichung einer β-Blocker-Therapie
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Dasiglucagon in hoher Dosis, gefolgt von Placebo, gefolgt von Dasiglucagon in niedriger Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Folge 2
Dasiglucagn in niedriger Dosis, gefolgt von Dasiglucagon in hoher Dosis, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Folge 3
Placebo, gefolgt von Dasiglucagon in niedriger Dosis, gefolgt von Dasiglucagon in hoher Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Sequenz 4
Dasiglucagon in hoher Dosis, gefolgt von Dasiglucagon in niedriger Dosis, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Folge 5
Placebo, gefolgt von Dasiglucagon in hoher Dosis, gefolgt von Dasiglucagn in niedriger Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon
Experimental: Folge 6
Dasiglucagon niedrig dosiert, gefolgt von Placebo, gefolgt von Dasiglucagon hoch dosiert
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, niedrige Dosis
Arzneimittel: Dasiglucagon
Dasiglucagon SC, hochdosiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Dasiglucagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nadir-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Definiert als Zeit mit einem Plasmaglukosewert von 70 mg/dl (3,9 mmol/l) oder weniger
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Prozentsatz der Zeit, die mit klinisch signifikanter Hypoglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Definiert als Zeit mit einem Plasmaglukosewert von 54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder weniger
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Prozentsatz der im Zielbereich verbrachten Zeit
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Definiert als Zeit mit einem Plasmaglukosewert von 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/l)
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Prozentsatz der Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten
Definiert als Zeit mit einem Plasmaglukosewert >180 mg/dL (>10 mmol/l)
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach Beginn des Tests mit gemischten Mahlzeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP4207-20123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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