A Dasiglucagon hatékonysága és biztonságossága a posztbariátriai hipoglikémia kezelésében Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) operált felnőtteknél
2023. február 16. frissítette: Zealand Pharma
Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, a Dasiglucagon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése posztbariatriás hipoglikémia kezelésére Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) operált felnőtteknél
A kísérlet célja a dasiglukagon egyszeri szubkután adagjának placebóval szembeni hatásának felmérése a posztprandiális plazma glükóz legalacsonyabb értékére a vegyes étkezési tesztet követően Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtéten esett át legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- A posztbariátriai hipoglikémia (PBH) korábbi diagnózisa, amely szájon át történő szénhidrátbevitelt igényel.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 40 kg/m2
- Éhgyomri plazma glükóz 72-106 mg/dl (4,0-6,0 mmol/l) között
Kizárási kritériumok:
- A glükagonnal vagy daziglukagonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
- Insulinoma, pheochromocytoma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis vagy von Hippel-Lindau betegség anamnézisében.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy végstádiumú vesebetegség a szűréskor
- Májbetegség, beleértve a szérum alanin-aminotranszferázt vagy aszpartát-aminotranszferázt, amely a normálérték felső határának (ULN) ≥ 2,5-szerese
- Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákokat
- A kórelőzményben cerebrovaszkuláris baleset a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Szívinfarktus, instabil angina vagy revascularisatio a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association III vagy IV osztály
- β-blokkoló terápia egyidejű alkalmazása
- Klinikailag jelentős EKG eltérések a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
Daziglukagon nagy dózisú, majd placebo, majd kis dózisú dasiglukagon
|
dasiglukagon SC, alacsony dózis
dasiglukagon SC, nagy dózisban
placebo a dasiglukagonra
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
Alacsony dózisú daziglukagon, majd nagy dózisú dasiglukagon, majd placebo
|
dasiglukagon SC, alacsony dózis
dasiglukagon SC, nagy dózisban
placebo a dasiglukagonra
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
Placebo, majd kis dózisú dasiglukagon, majd nagy dózisú dasiglukagon
|
dasiglukagon SC, alacsony dózis
dasiglukagon SC, nagy dózisban
placebo a dasiglukagonra
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
Nagy dózisú daziglukagon, majd alacsony dózisú dasiglukagon, majd placebo
|
dasiglukagon SC, alacsony dózis
dasiglukagon SC, nagy dózisban
placebo a dasiglukagonra
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
Placebo, majd nagy dózisú dasiglukagon, majd kis dózisú dasiglukagon
|
dasiglukagon SC, alacsony dózis
dasiglukagon SC, nagy dózisban
placebo a dasiglukagonra
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
Alacsony dózisú dasiglukagon, majd placebo, majd nagy dózisú dasiglukagon
|
dasiglukagon SC, alacsony dózis
dasiglukagon SC, nagy dózisban
placebo a dasiglukagonra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nadir plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
70 mg/dl (3,9 mmol/L) vagy kevesebb plazmaglükóz értékkel töltött idő.
|
A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
|
A klinikailag jelentős hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
54 mg/dl (3,0 mmol/L) vagy kisebb plazmaglükóz értékkel töltött idő.
|
A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
|
A céltartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
70-180 mg/dl (3,9-10,0) plazma glükóz értékkel járó idő.
mmol/l)
|
A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
|
A hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
A plazma glükózértéke >180 mg/dl (>10 mmol/l) alatti idő.
|
A kísérleti gyógyszer beadásától a vegyes étkezési teszt megkezdése utáni 240 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP4207-20123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .