歯科における骨欠損の外科的管理における注射可能な血漿の使用とシンバスタチンゲルの使用の比較
2021年3月30日 更新者：Ain Shams University
骨下欠損の外科的管理における注射可能なプラズマリッチフィブリン（I-PRF）対シンバスタチンゲルの使用（ランダム化比較臨床試験）
シンバスタチン (SMV) はスタチンのファミリー メンバーの 1 つです。これまでの多くの研究で、シンバスタチンが約 1.2% (SMV) の濃度のメチルセルロース in situ ゲルに溶解すると、ポケットが大幅に減少することが示されています。深さ、臨床アタッチメント ロス (CAL) を取り戻し、骨レベルを改善します。
また、血小板と白血球、幹細胞、内皮細胞が含まれているため、「血液濃縮物」と呼ばれる注射可能な血漿豊富フィブリン (I-PRF) である血小板濃縮物が導入されました。 そのため、骨内欠損の治療など、さまざまな歯周処置の治療オプションとして提案されています。
調査の概要
詳細な説明
グループ I (実験グループ): オープン フラップ デブリードマン (OFD) とそれに続く I-PRF の単回適用を受ける 12 人の患者が含まれます。 治療後に口腔衛生対策が指示され、メンテナンス訪問が行われます。
グループ II (コントロール グループ): 1.2% シンバスタチン ゲルの適用に続いて、オープン フラップ デブリドマン (OFD) を受ける 12 人の患者が含まれます。 治療後に口腔衛生対策が指示され、メンテナンス訪問が行われます。
- 患者様全員に口腔衛生指導を行います。
- 局所麻酔下で、口全体のスケーリングとルートプレーニング（SRP）が行われます。
- 非外科的歯周治療の4〜8週間後、患者は臨床的および放射線学的に再評価されます 研究に適したすべての患者について、次の臨床的および放射線学的評価パラメーターが測定されます：（すべてのパラメーターは術前に記録されます（ベースライン） ) および 6 か月間、個人が受けた治療の種類にマスクされた検査官による手術後)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、エジプト、1234
- Ain shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 25～40歳の年齢層
- -プロービング深度（PD）が6mm以上で臨床的アタッチメントロス（CAL）が5mm以上の重度の慢性歯周炎患者、またはステージIIIの歯周炎
- -垂直方向の骨損失が3 mm以上の患者（標準化された平行技術を使用した術前の口腔内根尖X線写真で確認された、歯槽頂と欠損の基部との間の距離。）
- 初期治療後のプラークコントロールの指示の良好な遵守
- フォローアップとメンテナンス プログラムの可用性。
除外基準:
• 全身疾患または状態の患者
- -試験開始前の3か月間および研究中の抗生物質、抗炎症、および免疫抑制療法を使用している患者。
- 過去6ヶ月以内に何らかの歯周治療を受けた患者
- 妊娠中および授乳中。
- -あらゆるタイプのスタチンに対するアレルギーの報告
- タバコやアルコールの使用者であった被験者
- 脆弱な患者グループ (例: 受刑者、身体障害者、意思決定障害者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン 1.2% ゲル
シンバスタチン 1.2% ゲルをグループ I の開弁創面切除後に適用
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スタチンは、脂質プロファイルを改善し、多くの心疾患の治療に役立ち、骨芽細胞の分化に役割を果たすため、ヒドロキシメチルグルタリル補酵素Aレダクターゼを阻害することによりコレステロールレベルを低下させる薬物として最初に知られています.
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実験的：I-prf
注射可能な血漿に富むフィブリンは、グループIIの各患者から収集され、フラップ開創後に適用されます
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I-PRF は、患者から血液サンプルを採取して得られ、3300 rpm で 3 分間遠心分離されます。I-PRF は、最初は液体の形になり、注射から数分後に凝固します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数 (PI)
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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臨床スコア
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6 か月のベースラインからの変化
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歯肉指数（GI）
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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臨床スコア
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6 か月のベースラインからの変化
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プロービング深度 (PD)
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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臨床スコア
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6 か月のベースラインからの変化
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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臨床スコア
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6 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン写真Ic
時間枠：6 か月のベースラインから
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X線写真で歯槽骨レベルを評価する
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6 か月のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：suzan seif allah, professor、Faculty of dentistry Ainshams University
- スタディチェア：ola m ezzat, ass professor、Faculty of dentistry Ainshams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (予期された)
2022年9月20日
研究の完了 (予期された)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMD-2019-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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