Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van injecteerbaar plasma versus het gebruik van simvastatinegel bij chirurgische behandeling van botdefecten in de tandheelkunde

30 maart 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University

Het gebruik van injecteerbare plasma-rijke fibrine (I-PRF) versus simvastatine-gel bij chirurgische behandeling van infra-botachtige defecten (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Simvastatine (SMV) is een van de familieleden van statines. In veel eerdere onderzoeken is aangetoond dat simvastatine, wanneer opgelost met methylcellulose in situ-gel met een concentratie van ongeveer 1,2% (SMV), een significante afname van de pocket kan veroorzaken. diepte, herstel het klinische gehechtheidsverlies (CAL) en verbeter het botniveau.

en het bloedplaatjesconcentraat is geïntroduceerd, wat het injecteerbare plasmarijke fibrine (I-PRF) is, omdat het bloedplaatjes en leukocyten, stamcellen en endotheelcellen bevat, daarom wordt het "bloedconcentraat" genoemd. Het wordt dus voorgesteld als behandelingsoptie bij verschillende parodontale procedures, zoals de behandeling van intra-botachtige defecten,

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep I (experimentele groep): omvat 12 patiënten die open flap debridement (OFD) ondergaan, gevolgd door een enkele toepassing van I-PRF. Mondhygiënemaatregelen zullen worden geïnstrueerd na de behandeling en onderhoudsbezoeken zullen aan hen worden gegeven.

Groep II (controlegroep): omvat 12 patiënten die open flap debridement (OFD) ondergaan, gevolgd door toepassing van 1,2% simvastatinegel. Mondhygiënemaatregelen zullen worden geïnstrueerd na de behandeling en onderhoudsbezoeken zullen aan hen worden gegeven.

  • Aan alle patiënten zullen instructies voor mondhygiëne worden gegeven.
  • Volledige mond Scaling en Root Planing (SRP) zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
  • 4 tot 8 weken na de niet-chirurgische parodontale therapie zullen de patiënten opnieuw klinisch en radiografisch worden beoordeeld Voor alle patiënten die geschikt zijn voor de studie zullen de volgende klinische en radiografische evaluatieparameters worden gemeten: (Alle parameters worden preoperatief geregistreerd ) en 6 maanden postoperatief door een onderzoeker die zal worden gemaskeerd door het type behandeling dat door de individuen wordt ontvangen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypte, 1234
        • Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijdscategorie tussen 25 en 40 jaar

    • Patiënten met ernstige chronische parodontitis met een sondediepte (PD) ≥6 mm en klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥5 mm, of fase III parodontitis
    • Patiënt met verticaal botverlies ≥3 mm (afstand tussen alveolaire top en basis van het defect zoals bevestigd door preoperatieve intraorale periapicale röntgenfoto's met behulp van gestandaardiseerde parallelle techniek.)
    • Goede naleving van de instructies voor plaquecontrole na de initiële therapie
    • Beschikbaarheid voor follow-up en onderhoudsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënt met een systemische ziekte of aandoening

    • Patiënt gebruikt antibiotische, ontstekingsremmende en immunosuppressieve therapie gedurende de voorafgaande 3 maanden vóór de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
    • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
    • Zwanger en borstvoeding gevend.
    • Gerapporteerde allergie voor elk type statines
    • Proefpersonen die tabaks- of alcoholgebruikers waren
    • Kwetsbare groep patiënten (bijv.: gevangenen, gehandicapten of personen met een wilsbeperking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: simvastatine 1,2%gel
simvastatine 1,2% gel aangebracht na debridment met open flap in groep I
Geneesmiddel: Simvastatine
Statines zijn eerst bekend als geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen door remming van hydroxy-methyl-glutaryl co-enzym-A-reductase, omdat ze het lipidenprofiel verbeteren en helpen bij de behandeling van veel hartaandoeningen en een rol spelen bij de differentiatie van osteoblasten.
EXPERIMENTEEL: Ik-prf
Injecteerbaar plasmarijk fibrine zal bij elke patiënt in groep II worden verzameld en na debridment met open flap worden aangebracht
Ander: injecteerbaar plasmarijk fibrine
I-PRF wordt verkregen door een bloedmonster van patiënten te nemen en wordt vervolgens gedurende drie minuten gecentrifugeerd bij 3300 tpm.
Andere namen:
  • ik-prf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn na 6 maanden
klinische score
verandering vanaf de basislijn na 6 maanden
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn na 6 maanden
klinische score
verandering vanaf de basislijn na 6 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn na 6 maanden
klinische score
verandering vanaf de basislijn na 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn na 6 maanden
klinische score
verandering vanaf de basislijn na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
röntgenfotoIc
Tijdsspanne: vanaf baseline na 6 maanden
beoordeel het alveolaire botniveau radiografisch
vanaf baseline na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams university
  • Studie stoel: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMD-2019-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-benige zakken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren