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Die Verwendung von injizierbarem Plasma im Vergleich zur Verwendung von Simvastatin-Gel bei der chirurgischen Behandlung von Knochendefekten in der Zahnheilkunde

30. März 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Die Verwendung von injizierbarem plasmareichem Fibrin (I-PRF) im Vergleich zu Simvastatin-Gel bei der chirurgischen Behandlung von infraossären Defekten (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Simvastatin (SMV) ist eines der Familienmitglieder von Statinen, es wurde in vielen früheren Studien gezeigt, dass das Simvastatin, wenn es mit Methylcellulose in situ-Gel mit einer Konzentration von ungefähr 1,2 % (SMV) gelöst wird, eine signifikante Abnahme in der Tasche haben kann Tiefe, den klinischen Attachmentverlust (CAL) wiedererlangen und das Knochenniveau verbessern.

und das Thrombozytenkonzentrat wurde eingeführt, das injizierbares plasmareiches Fibrin (I-PRF) ist, da es Thrombozyten und Leukozyten, Stammzellen und Endothelzellen enthält, weshalb es "Blutkonzentrat" ​​genannt wird. Daher wird es als Behandlungsoption bei verschiedenen parodontalen Eingriffen vorgeschlagen, z. B. bei der Behandlung von intraossären Defekten,

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe I (experimentelle Gruppe): umfasst 12 Patienten, die sich einem Debridement mit offener Klappe (OFD) unterziehen, gefolgt von einer einzelnen Anwendung von I-PRF. Nach der Behandlung werden Mundhygienemaßnahmen angewiesen, und es werden Wartungsbesuche durchgeführt.

Gruppe II (Kontrollgruppe): umfasst 12 Patienten, die sich einem Debridement mit offenem Lappen (OFD) unterziehen, gefolgt von der Anwendung von 1,2 % Simvastatin-Gel. Nach der Behandlung werden Mundhygienemaßnahmen angewiesen, und es werden Wartungsbesuche durchgeführt.

  • Alle Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene.
  • Full Mouth Scaling und Root Planing (SRP) werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
  • 4 bis 8 Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie werden die Patienten klinisch und röntgenologisch erneut untersucht. Für alle Patienten, die für die Studie geeignet sind, werden die folgenden klinischen und röntgenologischen Bewertungsparameter gemessen: (Alle Parameter werden präoperativ aufgezeichnet (Basislinie ) und 6 Monate nach der Operation durch einen Untersucher, der für die Art der Behandlung, die die Personen erhalten, maskiert wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Ägypten, 1234
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Altersspanne zwischen 25 und 40 Jahren

    • Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis mit Sondierungstiefe (PD) ≥6 mm und klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥5 mm oder Parodontitis im Stadium III
    • Patient mit vertikalem Knochenverlust ≥ 3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und Defektbasis, bestätigt durch präoperative intraorale periapikale Röntgenaufnahmen mit standardisierter Paralleltechnik).
    • Gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie
    • Verfügbarkeit für Folge- und Wartungsprogramme.

Ausschlusskriterien:

  • • Patient mit systemischen Erkrankungen oder Zuständen

    • Patient mit antibiotischer, entzündungshemmender und immunsuppressiver Therapie in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie und während der Studie.
    • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen haben
    • Schwanger und stillend.
    • Gemeldete Allergie gegen jede Art von Statinen
    • Probanden, die Tabak- oder Alkoholkonsumenten waren
    • Gefährdete Patientengruppe (z. B.: Gefangene, Behinderte oder entscheidungsbehinderte Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Simvastatin 1,2 % Gel
Simvastatin 1,2 % Gel aufgetragen nach offenem Lappendebridment in Gruppe I
Arzneimittel: Simvastatin
Statine sind zunächst als Medikamente bekannt, die den Cholesterinspiegel senken, indem sie die Hydroxy-Methyl-Glutaryl-Co-Enzym-A-Reduktase hemmen, da sie das Lipidprofil verbessern und bei der Behandlung vieler Herzerkrankungen helfen und eine Rolle bei der Differenzierung von Osteoblasten spielen
EXPERIMENTAL: I-prf
Injizierbares plasmareiches Fibrin wird von jedem Patienten in Gruppe II gesammelt und nach dem Debridement mit offenem Lappen aufgetragen
Sonstiges: injizierbares plasmareiches Fibrin
I-PRF wird durch Entnahme einer Blutprobe von Patienten gewonnen und dann drei Minuten lang bei 3300 U/min zentrifugiert, das I-PRF liegt zunächst in Form einer Flüssigkeit vor und koaguliert dann einige Minuten nach der Injektion
Andere Namen:
  • i-prf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
klinische Punktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
klinische Punktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
klinische Punktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
klinische Punktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RöntgenbildIc
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 6 Monaten
Beurteilen Sie das Alveolarknochenniveau röntgenologisch
von der Grundlinie nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams university
  • Studienstuhl: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMD-2019-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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