Использование инъекционной плазмы по сравнению с использованием геля симвастатина при хирургическом лечении костных дефектов в стоматологии
30 марта 2021 г. обновлено: Ain Shams University
Использование инъекционного плазмонасыщенного фибрина (I-PRF) в сравнении с симвастатиновым гелем при хирургическом лечении внутрикостных дефектов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Симвастатин (SMV) является одним из членов семейства статинов, во многих предыдущих исследованиях было показано, что симвастатин при растворении с метилцеллюлозным гелем in situ с концентрацией приблизительно 1,2% (SMV) может иметь значительное уменьшение кармана. глубины, восстановить потерю клинического прикрепления (CAL) и улучшить уровень кости.
и был введен концентрат тромбоцитов, который представляет собой инъекционный плазмо-обогащенный фибрин (I-PRF), так как он содержит тромбоциты и лейкоциты, стволовые клетки и эндотелиальные клетки, поэтому его называют «концентратом крови». Таким образом, он предлагается в качестве варианта лечения при различных пародонтологических процедурах, таких как лечение внутрикостных дефектов,
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа I (экспериментальная группа): будет включать 12 пациентов, перенесших хирургическую обработку открытым лоскутом (OFD) с последующим однократным применением I-PRF. Меры по гигиене полости рта будут проинструктированы после лечения и профилактических посещений.
Группа II (контрольная группа): будет включать 12 пациентов, перенесших открытую санацию лоскута (OFD) с последующим применением 1,2% геля симвастатина. Меры по гигиене полости рта будут проинструктированы после лечения и профилактических посещений.
- Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем пациентам.
- Полное удаление зубного камня и полировка корней (SRP) будут выполняться под местной анестезией.
- Через 4-8 недель после нехирургического пародонтологического лечения пациенты будут повторно оценены клинически и рентгенографически. Для всех пациентов, подходящих для исследования, будут измерены следующие параметры клинической и рентгенографической оценки: (Все параметры будут зарегистрированы до операции (исходный уровень ) и 6 месяцев после операции экспертом, который будет замаскирован в соответствии с типом лечения, полученного людьми).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Египет, 1234
- Ain shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Возрастной диапазон от 25 до 40 лет
- Пациенты с тяжелым хроническим пародонтитом с глубиной зондирования (PD) ≥6 мм и потерей клинического прикрепления (CAL) ≥5 мм или пародонтит III стадии.
- Пациент с вертикальной потерей костной ткани ≥3 мм (расстояние между альвеолярным гребнем и основанием дефекта, подтвержденное предоперационной интраоральной периапикальной рентгенограммой с использованием стандартизированной параллельной техники).
- Хорошее соблюдение инструкций по борьбе с зубным налетом после начальной терапии
- Доступность для последующей программы и обслуживания.
Критерий исключения:
• Пациент с любым системным заболеванием или состояниями
- Пациент, принимающий антибиотики, противовоспалительную и иммуносупрессивную терапию в течение предшествующих 3 месяцев до начала исследования и во время исследования.
- Пациенты, перенесшие какое-либо пародонтальное лечение за последние 6 месяцев.
- Беременные и кормящие.
- Зарегистрированная аллергия на любой тип статинов
- Субъекты, которые употребляли табак или алкоголь
- Уязвимая группа пациентов (например, заключенные, инвалиды или люди с ограниченными возможностями принятия решений)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: симвастатин 1,2% гель
симвастатин 1,2% гель применялся после хирургической обработки открытым лоскутом в группе I
|
Статины впервые известны как препараты, снижающие уровень холестерина за счет ингибирования гидроксиметилглутарилкоэнзим-А редуктазы, поскольку они улучшают липидный профиль и помогают в лечении многих сердечных заболеваний, а также играют роль в дифференциации остеобластов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: I-прф
Инъекционный фибрин, богатый плазмой, будет собран у каждого пациента в группе II и применен после хирургической обработки открытого лоскута.
|
I-PRF получают путем взятия образца крови у пациентов, а затем центрифугируют в течение трех минут при 3300 об/мин, I-PRF сначала будет в виде жидкости, а затем коагулирует через несколько минут после инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
клиническая оценка
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
клиническая оценка
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
клиническая оценка
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
клиническая оценка
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенографический
Временное ограничение: от исходного уровня через 6 месяцев
|
оценить уровень альвеолярного отростка рентгенологически
|
от исходного уровня через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
- Учебный стул: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMD-2019-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .