Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av injiserbart plasma versus bruken av simvastatin gel i kirurgisk behandling av beindefekter i tannlegen

30. mars 2021 oppdatert av: Ain Shams University

Bruken av injiserbart plasmarikt fibrin (I-PRF) versus simvastatin gel i kirurgisk behandling av infrabenede defekter (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Simvastatin (SMV) er et av familiemedlemmene til statiner, det har blitt vist i mange tidligere studier at simvastatin når det oppløses med metylcellulose in situ gel med en konsentrasjon på 1,2 % (SMV) omtrent, kan ha en betydelig reduksjon i lommen dybde, gjenvinne det kliniske tilknytningstapet (CAL), og forbedre beinnivået.

og blodplatekonsentratet har blitt introdusert som er det injiserbare plasmarike fibrinet (I-PRF), siden det inneholder blodplater og leukocytter, stamceller og endotelceller som er grunnen til at det kalles "blodkonsentrat". Så det er foreslått som behandlingsalternativ i forskjellige periodontale prosedyrer som behandling av intra-benede defekter,

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe I (eksperimentell gruppe): vil inkludere 12 pasienter som gjennomgår åpen klaff-debridement (OFD) etterfulgt av enkeltpåføring av I-PRF. Munnhygienetiltak vil bli instruert etter behandling og vedlikeholdsbesøk vil bli gitt til dem.

Gruppe II (kontrollgruppe): vil inkludere 12 pasienter som gjennomgår åpen klaff-debridering (OFD) etterfulgt av påføring av 1,2 % simvastatingel. Munnhygienetiltak vil bli instruert etter behandling og vedlikeholdsbesøk vil bli gitt til dem.

  • Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle pasienter.
  • Full munnskalling og rotplaning (SRP) vil bli utført under lokalbedøvelse.
  • 4 til 8 uker etter den ikke-kirurgiske periodontale terapien vil pasientene bli revurdert klinisk og radiografisk. For alle pasienter som er egnet for studien vil følgende kliniske og radiografiske evalueringsparametre bli målt: (Alle parametere vil bli registrert preoperativt (grunnlinje). ) og 6 måneder etter operasjonen av en undersøker som vil bli maskert til den type behandling som mottas av individene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 1234
        • Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Aldersspenning mellom 25 og 40 år

    • Pasienter med alvorlig kronisk periodontitt med sonderingsdybde (PD) ≥6 mm og klinisk tilknytningstap (CAL) ≥5 mm, eller stadium III periodontitt
    • Pasient med vertikalt bentap ≥3 mm (avstand mellom alveolær topp og bunnen av defekten bekreftet av preoperative intraorale periapikale røntgenbilder ved bruk av standardisert parallellteknikk.)
    • God overholdelse av plakkkontrollinstruksjonene etter innledende behandling
    • Tilgjengelighet for oppfølging og vedlikeholdsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasient med systemisk sykdom eller tilstander

    • Pasient som bruker antibiotika, antiinflammatorisk og immunsuppressiv terapi i løpet av de foregående 3 månedene før studiestart og under studien.
    • Pasienter som har gjennomgått noen periodontal behandling de siste 6 månedene
    • Gravid og ammende.
    • Rapportert allergi mot alle typer statiner
    • Forsøkspersoner som var tobakks- eller alkoholbrukere
    • Sårbar gruppe pasienter (f.eks. fanger, funksjonshemmede eller beslutningshemmede individer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: simvastatin 1,2% gel
simvastatin 1,2% gel påført etter debridering av åpen klaff i gruppe I
Legemiddel: Simvastatin
Statiner er først kjent som legemidler som reduserer kolesterolnivået ved å hemme hydroksy-metyl-glutaryl ko-enzym-A-reduktase, da de forbedrer lipidprofilen og hjelper til med behandling av mange hjertesykdommer og har en rolle i osteoblastdifferensiering.
EKSPERIMENTELL: I-prf
Injiserbart plasmarikt fibrin vil bli samlet inn fra hver pasient i gruppe II og påført etter debridering med åpen klaff
Annen: injiserbart plasmarikt fibrin
I-PRF oppnås ved å ta en blodprøve fra pasienter og deretter sentrifugeres i tre minutter ved 3300 rpm, I-PRF vil først være i form av væske og deretter koagulere etter noen minutter fra injeksjonen
Andre navn:
  • i-prf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: endring fra basline ved 6 måneder
klinisk poengsum
endring fra basline ved 6 måneder
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: endring fra basline ved 6 måneder
klinisk poengsum
endring fra basline ved 6 måneder
Probing dybde (PD)
Tidsramme: endring fra basline ved 6 måneder
klinisk poengsum
endring fra basline ved 6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: endring fra basline ved 6 måneder
klinisk poengsum
endring fra basline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk
Tidsramme: fra baseline ved 6 måneder
vurdere det alveolære beinnivået radiografisk
fra baseline ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
  • Studiestol: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

20. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMD-2019-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere