Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie osocza iniekcyjnego a zastosowanie żelu symwastatyny w chirurgicznym leczeniu ubytków kostnych w stomatologii

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Zastosowanie iniekcyjnej fibryny bogatopłytkowej (I-PRF) w porównaniu z symwastatyną w żelu w chirurgicznym leczeniu ubytków kostnych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Symwastatyna (SMV) jest jednym z członków rodziny statyn, w wielu wcześniejszych badaniach wykazano, że symwastatyna po rozpuszczeniu w żelu metylocelulozowym in situ o stężeniu około 1,2% (SMV) może znacznie zmniejszyć kieszonkę głębokości, odzyskać kliniczną utratę przyczepu (CAL) i poprawić poziom kości.

oraz wprowadzono koncentrat płytek krwi, czyli fibrynę bogatopłytkową do wstrzykiwania (I-PRF), ponieważ zawiera płytki krwi i leukocyty, komórki macierzyste i komórki śródbłonka, dlatego nazywa się go „koncentratem krwi”. Dlatego jest proponowana jako opcja leczenia w różnych procedurach periodontologicznych, takich jak leczenie ubytków wewnątrzkostnych,

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa I (Grupa Eksperymentalna): będzie obejmowała 12 pacjentów poddawanych oczyszczeniu otwartego płata (OFD), a następnie pojedynczej aplikacji I-PRF. Środki higieny jamy ustnej zostaną poinstruowane po leczeniu i zostaną im udzielone wizyty konserwacyjne.

Grupa II (grupa kontrolna): będzie obejmowała 12 pacjentów poddawanych oczyszczeniu otwartego płata (OFD), a następnie zastosowaniu 1,2% żelu symwastatyny. Środki higieny jamy ustnej zostaną poinstruowane po leczeniu i zostaną im udzielone wizyty konserwacyjne.

  • Wszyscy pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej.
  • Scaling i root planing całej jamy ustnej (SRP) zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym.
  • 4 do 8 tygodni po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie klinicznej i radiologicznej. Dla wszystkich pacjentów, którzy kwalifikują się do badania, zostaną zmierzone następujące parametry oceny klinicznej i radiograficznej: (Wszystkie parametry zostaną zapisane Przed operacją (linia podstawowa ) i 6 miesięcy po operacji przez egzaminatora, który będzie zamaskowany do rodzaju leczenia otrzymywanego przez osoby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipt, 1234
        • AIN shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Przedział wiekowy od 25 do 40 lat

    • Pacjenci z ciężkim przewlekłym zapaleniem przyzębia z głębokością zgłębnika (PD) ≥6 mm i kliniczną utratą przyczepu przyczepu (CAL) ≥5 mm lub zapaleniem przyzębia stopnia III
    • Pacjent z pionowym ubytkiem kości ≥3 mm (odległość między grzebieniem wyrostka zębodołowego a podstawą ubytku potwierdzona przedoperacyjnym radiogramem okołowierzchołkowym wewnątrzustnym przy użyciu standardowej techniki równoległej).
    • Dobre przestrzeganie instrukcji kontroli płytki nazębnej po początkowej terapii
    • Dostępność programu monitorowania i konserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub stanami

    • Pacjent stosujący terapię antybiotykową, przeciwzapalną i immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
    • Pacjenci, którzy przebyli jakiekolwiek leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ciąża i karmienie piersią.
    • Zgłoszona alergia na jakikolwiek rodzaj statyn
    • Osoby, które były użytkownikami tytoniu lub alkoholu
    • Wrażliwa grupa pacjentów (np. więźniowie, osoby niepełnosprawne lub osoby z upośledzeniem decyzyjnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: symwastatyna 1,2% żel
simwastatyna 1,2% żel aplikowany po oczyszczeniu otwartym płatem w grupie I
Lek: Symwastatyna
Statyny są najpierw znane jako leki obniżające poziom cholesterolu poprzez hamowanie reduktazy hydroksy-metylo-glutarylo-koenzymu-A, ponieważ poprawiają profil lipidowy i pomagają w leczeniu wielu chorób serca oraz odgrywają rolę w różnicowaniu osteoblastów
EKSPERYMENTALNY: Ja-prf
Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań zostanie pobrana od każdego pacjenta z grupy II i nałożona po oczyszczeniu otwartym płatem
Inny: iniekcyjna fibryna bogatopłytkowa
I-PRF uzyskuje się poprzez pobranie próbki krwi od pacjentów, a następnie wirowanie przez trzy minuty przy 3300 obr./min, I-PRF najpierw będzie miał postać płynną, a następnie skoaguluje po kilku minutach od wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • i-prf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
punktacja kliniczna
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
punktacja kliniczna
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
punktacja kliniczna
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
punktacja kliniczna
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiograficzny
Ramy czasowe: od wartości początkowej po 6 miesiącach
ocenić radiograficznie poziom kości wyrostka zębodołowego
od wartości początkowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry AinShams University
  • Krzesło do nauki: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry AinShams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMD-2019-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj