치과 골 결손의 외과적 관리에서 주사용 혈장의 사용 대 심바스타틴 겔의 사용
2021년 3월 30일 업데이트: Ain Shams University
Infra-bone 결함의 외과 적 관리에서 주사 가능한 Plasma Rich Fibrin (I-PRF) 대 Simvastatin Gel의 사용 (무작위 통제 임상 시험)
심바스타틴(SMV)은 스타틴 계열의 구성원 중 하나이며, 이전의 많은 연구에서 심바스타틴이 대략 1.2%(SMV)의 농도로 메틸셀룰로스 인시투 겔과 함께 용해될 때 주머니가 크게 감소할 수 있음이 밝혀졌습니다. 깊이, 임상 부착 손실(CAL)을 회복하고 뼈 수준을 개선합니다.
혈소판농축액은 혈소판과 백혈구, 줄기세포, 내피세포 등을 함유하고 있어 "농축혈액"이라 불리는 주사형 혈장농축섬유소(I-PRF)가 도입되었습니다. 그래서 골내 결손 치료,
연구 개요
상세 설명
그룹 I(실험 그룹): 개방 플랩 괴사 조직 제거술(OFD)을 받은 후 I-PRF를 한 번 적용한 12명의 환자를 포함합니다. 치료 후 구강 위생 조치를 지시하고 유지 관리 방문을 제공합니다.
그룹 II(대조군): 12명의 환자가 OFD(Open Flap Debridement)를 받은 후 1.2% 심바스타틴 젤을 적용합니다. 치료 후 구강 위생 조치를 지시하고 유지 관리 방문을 제공합니다.
- 구강 위생 지침은 모든 환자에게 제공됩니다.
- 전신 스케일링 및 치근 활택술(SRP)은 국소 마취하에 시행됩니다.
- 비수술 치주 치료 후 4~8주에 환자를 임상 및 방사선학적으로 재평가합니다. 연구에 적합한 모든 환자에 대해 다음 임상 및 방사선학적 평가 매개변수를 측정합니다. (모든 매개변수는 수술 전 기록됩니다(기준선 ) 및 개인이 받는 치료 유형에 가려지는 심사관에 의해 수술 후 6개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Cairo
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Cairo, New Cairo, 이집트, 1234
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 25세에서 40세 사이의 연령대
- 프로빙 깊이(PD) ≥6mm 및 임상 부착 소실(CAL) ≥5mm인 중증 만성 치주염 또는 III기 치주염 환자
- 수직 골소실이 3 mm 이상인 환자(표준 평행 기술을 사용하여 수술 전 구강 내 치근단 방사선 사진으로 확인된 결손 기저부와 치조골 사이의 거리)
- 초기 치료 후 플라크 제어 지침을 잘 준수
- 후속 조치 및 유지 관리 프로그램 이용 가능.
제외 기준:
• 전신 질환 또는 상태가 있는 환자
- 시험 시작 전 3개월 및 연구 기간 동안 항생제, 항염증제 및 면역억제제를 사용한 환자.
- 최근 6개월 이내 치주치료를 받은 적이 있는 환자
- 임신과 수유.
- 모든 유형의 스타틴에 대한 보고된 알레르기
- 담배 또는 알코올 사용자였던 피험자
- 취약한 환자 그룹(예: 수감자, 장애자 또는 결정 장애가 있는 개인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 1.2%겔
그룹 I에서 열린 피판 괴사 조직 제거 후 심바스타틴 1.2% 젤 적용
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스타틴은 지질 프로필을 개선하고 많은 심장 질환의 치료에 도움이 되며 골아세포 분화에 역할을 하기 때문에 하이드록시-메틸-글루타릴 조효소 A 환원효소를 억제하여 콜레스테롤 수치를 감소시키는 약물로 처음 알려져 있습니다.
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실험적: I-PRF
주입 가능한 플라즈마 리치 피브린은 그룹 II의 각 환자로부터 수집되고 개방 플랩 괴사조직 제거 후 적용됩니다.
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I-PRF는 환자의 혈액 샘플을 채취한 후 3300rpm에서 3분간 원심분리하여 얻은 I-PRF는 먼저 액체 형태로 존재하다가 주입 후 몇 분 후에 응고됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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임상 점수
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6개월 기준선에서 변경
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잇몸 지수(GI)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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임상 점수
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6개월 기준선에서 변경
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프로빙 깊이(PD)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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임상 점수
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6개월 기준선에서 변경
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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임상 점수
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6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 사진Ic
기간: 기준선에서 6개월
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치조골 수준을 방사선학적으로 평가
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry AinShams University
- 연구 의자: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry AinShams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMD-2019-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨