L'utilisation du plasma injectable par rapport à l'utilisation du gel de simvastatine dans la prise en charge chirurgicale des défauts osseux en dentisterie
L'utilisation de la fibrine riche en plasma injectable (I-PRF) par rapport au gel de simvastatine dans la prise en charge chirurgicale des défauts infra-osseux (un essai clinique contrôlé randomisé)
La simvastatine (SMV) est l'un des membres de la famille des statines, il a été démontré dans de nombreuses études antérieures que la simvastatine lorsqu'elle est dissoute avec du gel in situ de méthylcellulose à une concentration de 1,2% (SMV) environ, peut avoir une diminution significative de la poche profondeur, retrouver la perte d'attache clinique (CAL) et améliorer le niveau osseux.
et le concentré de plaquettes a été introduit qui est la fibrine riche en plasma injectable (I-PRF), car il contient des plaquettes et des leucocytes, des cellules souches et des cellules endothéliales, c'est pourquoi il est appelé "concentré sanguin". Ainsi, il est proposé comme option de traitement dans différentes procédures parodontales telles que le traitement des défauts intra-osseux,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe I (groupe expérimental) : inclura 12 patients subissant un débridement à lambeau ouvert (OFD) suivi d'une application unique d'I-PRF. Des mesures d'hygiène bucco-dentaire leur seront enseignées après le traitement et des visites d'entretien leur seront données.
Groupe II (groupe témoin) : comprendra 12 patients subissant un débridement à lambeau ouvert (OFD) suivi de l'application d'un gel de simvastatine à 1,2 %. Des mesures d'hygiène bucco-dentaire leur seront enseignées après le traitement et des visites d'entretien leur seront données.
- Des consignes d'hygiène buccale seront données à tous les patients.
- Le détartrage complet de la bouche et le surfaçage radiculaire (SRP) seront effectués sous anesthésie locale.
- 4 à 8 semaines après la thérapie parodontale non chirurgicale, les patients seront réévalués cliniquement et radiographiquement. Pour tous les patients qui sont éligibles pour l'étude, les paramètres d'évaluation cliniques et radiographiques suivants seront mesurés : ) et 6 mois Post opératoire par un examinateur qui sera masqué au type de traitement reçu par les individus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egypte, 1234
- Ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Tranche d'âge entre 25 et 40 ans
- Patients atteints de parodontite chronique sévère ayant une profondeur de sondage (PD) ≥6 mm et une perte d'attache clinique (CAL) ≥5 mm, ou une parodontite de stade III
- Patient présentant une perte osseuse verticale ≥ 3 mm (distance entre la crête alvéolaire et la base du défaut confirmée par des radiographies périapicales intrabuccales préopératoires utilisant une technique parallèle standardisée.)
- Bonne observance des consignes de contrôle de la plaque après le traitement initial
- Disponibilité pour le programme de suivi et d'entretien.
Critère d'exclusion:
• Patient atteint de toute maladie ou affection systémique
- - Patient utilisant un traitement antibiotique, anti-inflammatoire et immunosuppresseur au cours des 3 mois précédant le début de l'essai et pendant l'étude.
- Patients ayant subi un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Enceinte et allaitante.
- Allergie signalée à tout type de statines
- Sujets consommateurs de tabac ou d'alcool
- Groupe de patients vulnérables (par exemple : détenus, personnes handicapées ou ayant des facultés affaiblies)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: gel de simvastatine à 1,2 %
gel de simvastatine à 1,2 % appliqué après débridement avec lambeau ouvert dans le groupe I
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Les statines sont d'abord connues comme des médicaments qui diminuent le taux de cholestérol en inhibant l'hydroxy-méthyl-glutaryl co-enzyme-A réductase car elles améliorent le profil lipidique et aident au traitement de nombreuses maladies cardiaques et jouent un rôle dans la différenciation des ostéoblastes
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EXPÉRIMENTAL: Je-prf
La fibrine riche en plasma injectable sera prélevée sur chaque patient du groupe II et appliquée après le débridement du lambeau ouvert
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L'I-PRF est obtenu en prélevant un échantillon de sang de patients puis est centrifugé pendant trois minutes à 3300 rpm, l'I-PRF sera d'abord sous forme de liquide puis coagulera quelques minutes après l'injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque (PI)
Délai: changement par rapport au départ à 6 mois
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score clinique
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changement par rapport au départ à 6 mois
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Indice gingival (IG)
Délai: changement par rapport au départ à 6 mois
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score clinique
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changement par rapport au départ à 6 mois
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: changement par rapport au départ à 6 mois
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score clinique
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changement par rapport au départ à 6 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: changement par rapport au départ à 6 mois
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score clinique
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changement par rapport au départ à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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radiographieIc
Délai: de la ligne de base à 6 mois
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évaluer radiographiquement le niveau osseux alvéolaire
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de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
- Chaise d'étude: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMD-2019-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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