Användningen av injicerbar plasma kontra användningen av simvastatin gel vid kirurgisk behandling av bendefekter i tandvård
Användningen av injicerbart plasmarikt fibrin (I-PRF) kontra simvastatin gel vid kirurgisk behandling av infrabensdefekter (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Simvastatin (SMV) är en av familjemedlemmarna till statiner, det har visat sig i många tidigare studier att simvastatin när det löses upp med metylcellulosa in situ gel med en koncentration på 1,2% (SMV) ungefär, kan ha en signifikant minskning i fickan djup, återfå den kliniska fästförlusten (CAL) och förbättra bennivån.
och trombocytkoncentratet har introducerats, vilket är det injicerbara plasmarika fibrinet (I-PRF), eftersom det innehåller blodplättar och leukocyter, stamceller och endotelceller, varför det kallas "blodkoncentrat". Så det föreslås som behandlingsalternativ i olika parodontala procedurer, såsom behandling av intra-beniga defekter,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp I (experimentell grupp): kommer att inkludera 12 patienter som genomgår debridement med öppen flik (OFD) följt av engångsapplicering av I-PRF. Munhygienåtgärder kommer att instrueras efter behandling och underhållsbesök kommer att ges till dem.
Grupp II (Kontrollgrupp): kommer att inkludera 12 patienter som genomgår debridement med öppen flik (OFD) följt av applicering av 1,2 % simvastatingel. Munhygienåtgärder kommer att instrueras efter behandling och underhållsbesök kommer att ges till dem.
- Munhygieninstruktioner kommer att ges till alla patienter.
- Full mouth Scaling och rotplaning (SRP) kommer att utföras under lokalbedövning.
- 4 till 8 veckor efter den icke-kirurgiska parodontala terapin kommer patienterna att omvärderas kliniskt och radiografiskt. För alla patienter som är lämpliga för studien kommer följande kliniska och radiografiska utvärderingsparametrar att mätas: (Alla parametrar kommer att registreras preoperativt (baslinje). ) och 6 månader efter operationen av en undersökare som kommer att maskeras för den typ av behandling som individerna får).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 1234
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Åldersintervall mellan 25 och 40 år
- Patienter med svår kronisk parodontit med sonderingsdjup (PD) ≥6 mm och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥5 mm, eller parodontit i steg III
- Patient som har vertikal benförlust ≥3 mm (avståndet mellan alveolär krön och basen av defekten bekräftat av preoperativa intraorala periapikala röntgenbilder med standardiserad parallellteknik.)
- God överensstämmelse med instruktionerna för plackkontroll efter initial behandling
- Tillgänglighet för uppföljning och underhållsprogram.
Exklusions kriterier:
• Patient med någon systemisk sjukdom eller tillstånd
- Patient som använder antibiotika, antiinflammatorisk och immunsuppressiv terapi under de föregående 3 månaderna före studiestart och under studien.
- Patienter som har genomgått någon periodontal behandling under de senaste 6 månaderna
- Gravid och ammande.
- Rapporterad allergi mot alla typer av statiner
- Försökspersoner som var tobaks- eller alkoholmissbrukare
- Utsatt grupp av patienter (t.ex. fångar, handikappade eller beslutsstörda individer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: simvastatin 1,2% gel
simvastatin 1,2% gel applicerad efter debridering av öppen flik i grupp I
|
Statiner är först kända som läkemedel som sänker kolesterolnivån genom att hämma hydroxi-metyl-glutaryl-koenzym-A-reduktas eftersom de förbättrar lipidprofilen och hjälper till vid behandling av många hjärtsjukdomar och har en roll i osteoblastdifferentiering
|
|
EXPERIMENTELL: I-prf
Injicerbart plasmarikt fibrin kommer att samlas upp från varje patient i grupp II och appliceras efter debridering med öppen flik
|
I-PRF erhålls genom att ta ett blodprov från patienter och sedan centrifugeras i tre minuter vid 3300 rpm, I-PRF kommer först att vara i form av vätska och sedan koagulera efter några minuter från injektionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: byte från baslinjen vid 6 månader
|
klinisk poäng
|
byte från baslinjen vid 6 månader
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: byte från baslinjen vid 6 månader
|
klinisk poäng
|
byte från baslinjen vid 6 månader
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: byte från baslinjen vid 6 månader
|
klinisk poäng
|
byte från baslinjen vid 6 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: byte från baslinjen vid 6 månader
|
klinisk poäng
|
byte från baslinjen vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
röntgenbild
Tidsram: från baslinjen vid 6 månader
|
bedöma den alveolära bennivån radiografiskt
|
från baslinjen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
- Studiestol: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMD-2019-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .