Injektoitavan plasman käyttö verrattuna simvastatiinigeelin käyttöön luuvaurion kirurgisessa hoidossa hammaslääketieteessä
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ain Shams University
Injektoitavan plasmarikkaan fibriinin (I-PRF) käyttö verrattuna simvastatiinigeeliin infraluuvaurioiden kirurgisessa hoidossa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Simvastatiini (SMV) on yksi statiinien perheenjäsenistä. Monissa aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että simvastatiini liuotettuna metyyliselluloosa-in situ -geeliin, jonka pitoisuus on noin 1,2 % (SMV), voi vähentää merkittävästi taskua. syvyyttä, saada takaisin kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL) ja parantaa luun tasoa.
ja verihiutalekonsentraatti on otettu käyttöön, joka on injektoitava plasmarikas fibriini (I-PRF), koska se sisältää verihiutaleita ja leukosyyttejä, kantasoluja ja endoteelisoluja, minkä vuoksi sitä kutsutaan "verikonsentraatiksi". Siksi sitä ehdotetaan hoitovaihtoehdoksi erilaisissa parodontaalitoimenpiteissä, kuten luuston sisäisten vaurioiden hoidossa,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä I (kokeellinen ryhmä): sisältää 12 potilasta, joille tehdään avoimen läpän debridement (OFD) ja sen jälkeen kertakäyttöinen I-PRF. Suun hygieniasta opastetaan hoito- ja ylläpitokäyntien jälkeen.
Ryhmä II (vertailuryhmä): sisältää 12 potilasta, joille tehdään avoimen läpän debridement (OFD), jonka jälkeen levitetään 1,2 % simvastatiinigeeliä. Suun hygieniasta opastetaan hoito- ja ylläpitokäyntien jälkeen.
- Kaikille potilaille annetaan suun hygieniaohjeet.
- Koko suun hilseily ja juurihöyläys (SRP) suoritetaan paikallispuudutuksessa.
- 4-8 viikkoa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen kliinisesti ja radiografisesti Kaikille potilaille, jotka soveltuvat tutkimukseen, mitataan seuraavat kliiniset ja radiografiset arviointiparametrit: (Kaikki parametrit kirjataan ennen leikkausta (perusviiva) ) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkijan toimesta, joka on naamioitu henkilöiden saaman hoidon tyypistä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti, 1234
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikähaitari 25-40 vuotta
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen parodontiitti, jonka koetussyvyys (PD) on ≥6 mm ja kliininen kiinnittymishäiriö (CAL) ≥5 mm, tai vaiheen III parodontiitti
- Potilas, jolla on pystysuora luukado ≥ 3 mm (alveolaarisen harjan ja vaurion pohjan välinen etäisyys vahvistettuna ennen leikkausta suoritetuilla intraoraalisilla periapikaalisilla röntgenkuvilla standardoidulla rinnakkaistekniikalla).
- Hyvin noudatetaan plakintorjuntaohjeita alkuhoidon jälkeen
- Saatavuus seuranta- ja huolto-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas, jolla on jokin systeeminen sairaus tai sairaus
- Potilas, joka on käyttänyt antibiootti-, anti-inflammatorista ja immunosuppressiivista hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joille on tehty parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleva ja imettävä.
- Ilmoitettu allergia mille tahansa statiineille
- Koehenkilöt, jotka käyttivät tupakkaa tai alkoholia
- Haavoittuva potilasryhmä (esim. vangit, vammaiset tai päätöksentekokyvyttömät henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: simvastatiini 1,2 % geeli
simvastatiini 1,2 % geeliä levitettynä avoimen läppäpuhdistuksen jälkeen ryhmässä I
|
Statiinit tunnetaan aluksi lääkkeinä, jotka alentavat kolesterolitasoa estämällä hydroksi-metyyliglutaryylikoentsyymi-A-reduktaasia, koska ne parantavat lipidiprofiilia ja auttavat monien sydänsairauksien hoidossa ja niillä on rooli osteoblastien eriytymisessä.
|
|
KOKEELLISTA: I-prf
Ruiskeena annettava runsaasti fibriiniä kerätään jokaiselta ryhmän II potilaalta ja levitetään avoimen läpän puhdistamisen jälkeen
|
I-PRF saadaan ottamalla potilailta verinäyte ja sitten sentrifugoidaan kolme minuuttia 3300 rpm:llä. I-PRF on ensin nesteen muodossa ja sitten koaguloituu muutaman minuutin kuluttua injektiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
kliininen pistemäärä
|
muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
kliininen pistemäärä
|
muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
kliininen pistemäärä
|
muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
kliininen pistemäärä
|
muutos perustasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
arvioida alveolaaristen luun taso röntgenkuvauksella
|
lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
- Opintojen puheenjohtaja: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMD-2019-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .