可注射血浆与辛伐他汀凝胶在牙科骨缺损外科治疗中的应用
2021年3月30日 更新者：Ain Shams University
可注射血浆富纤维蛋白 (I-PRF) 与辛伐他汀凝胶在骨下缺损手术治疗中的应用（一项随机对照临床试验）
辛伐他汀(SMV)是他汀类药物家族的一员，以往多项研究表明，辛伐他汀与甲基纤维素原位凝胶溶解后，浓度约为1.2%(SMV)，可显着降低囊袋深度，恢复临床附着丧失（CAL），并提高骨水平。
并引入了血小板浓缩物，即可注射的富含血浆的纤维蛋白（I-PRF），因为它含有血小板和白细胞、干细胞和内皮细胞，因此被称为“血液浓缩物”。 因此，它被提议作为不同牙周手术的治疗选择，例如骨内缺损的治疗，
研究概览
详细说明
第 I 组（实验组）：将包括 12 名接受开放皮瓣清创术 (OFD) 的患者，然后单次应用 I-PRF。 治疗后将指导口腔卫生措施，并对他们进行维护访问。
第 II 组（对照组）：将包括 12 名接受开放皮瓣清创术 (OFD) 并随后应用 1.2% 辛伐他汀凝胶的患者。 治疗后将指导口腔卫生措施，并对他们进行维护访问。
- 将向所有患者提供口腔卫生说明。
- 全口刮治和根面平整术 (SRP) 将在局部麻醉下进行。
- 非手术牙周治疗后 4 至 8 周，将对患者进行临床和影像学重新评估 对于适合研究的所有患者，将测量以下临床和影像学评估参数：（所有参数将在术前记录（基线) 和 6 个月 手术后由检查员进行，检查员将不知道个人接受的治疗类型)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、埃及、1234
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄介于 25 至 40 岁之间
- 探诊深度 (PD) ≥ 6 mm 且临床附着丧失 (CAL) ≥ 5 mm 或 III 期牙周炎的重度慢性牙周炎患者
- 垂直骨丢失≥3 mm 的患者（牙槽嵴与缺损底部之间的距离，使用标准化平行技术通过术前口内根尖周 X 线片确认。）
- 初始治疗后对菌斑控制说明的依从性良好
- 后续和维护计划的可用性。
排除标准：
• 患有任何全身性疾病或病症的患者
- 在试验开始前的前 3 个月和研究期间使用抗生素、抗炎和免疫抑制治疗的患者。
- 在过去 6 个月内接受过任何牙周治疗的患者
- 怀孕和哺乳期。
- 报告对任何类型的他汀类药物过敏
- 烟草或酒精使用者的受试者
- 弱势群体患者（例如：囚犯、残疾人或决策障碍人士）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀1.2%凝胶
I组开瓣清创后应用辛伐他汀1.2%凝胶
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他汀类药物最初被认为是通过抑制羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶来降低胆固醇水平的药物，因为它们可以改善脂质分布，有助于治疗许多心脏病，并在成骨细胞分化中发挥作用
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实验性的：I-prf
从第II组的每个患者中收集可注射的富含纤维蛋白的血浆，并在开放皮瓣清创后应用
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I-PRF是通过从患者身上抽取血液样本，然后以3300 rpm离心三分钟，I-PRF首先会以液体的形式存在，然后在注射几分钟后凝固
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数 (PI)
大体时间：从 6 个月时的基线变化
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临床评分
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从 6 个月时的基线变化
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牙龈指数 (GI)
大体时间：从 6 个月时的基线变化
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临床评分
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从 6 个月时的基线变化
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探测深度 (PD)
大体时间：从 6 个月时的基线变化
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临床评分
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从 6 个月时的基线变化
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：从 6 个月时的基线变化
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临床评分
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从 6 个月时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相
大体时间：从 6 个月时的基线
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通过射线照相评估牙槽骨水平
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从 6 个月时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：suzan seif allah, professor、Faculty of dentistry Ainshams University
- 学习椅：ola m ezzat, ass professor、Faculty of dentistry Ainshams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (预期的)
2022年9月20日
研究完成 (预期的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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