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L'uso del plasma iniettabile rispetto all'uso del gel di simvastatina nella gestione chirurgica del difetto osseo in odontoiatria

30 marzo 2021 aggiornato da: Ain Shams University

L'uso di fibrina ricca di plasma iniettabile (I-PRF) rispetto al gel di simvastatina nella gestione chirurgica dei difetti infraossei (uno studio clinico controllato randomizzato)

La simvastatina (SMV) è uno dei membri della famiglia delle statine, è stato dimostrato in molti studi precedenti che la simvastatina quando sciolta con gel di metilcellulosa in situ con una concentrazione dell'1,2% (SMV) circa, può avere una diminuzione significativa nella tasca profondità, recuperare la perdita di attacco clinico (CAL) e migliorare il livello osseo.

ed è stato introdotto il concentrato piastrinico che è la fibrina ricca di plasma iniettabile (I-PRF), in quanto contiene piastrine e leucociti, cellule staminali e cellule endoteliali per questo viene chiamato "concentrato sanguigno". Pertanto, viene proposto come opzione terapeutica in diverse procedure parodontali come il trattamento di difetti intraossei,

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo I (gruppo sperimentale): includerà 12 pazienti sottoposti a debridement a lembo aperto (OFD) seguito da una singola applicazione di I-PRF. Le misure di igiene orale saranno istruite dopo il trattamento e verranno fornite loro visite di mantenimento.

Gruppo II (gruppo di controllo): includerà 12 pazienti sottoposti a debridement a lembo aperto (OFD) seguito dall'applicazione di gel di simvastatina all'1,2%. Le misure di igiene orale saranno istruite dopo il trattamento e verranno fornite loro visite di mantenimento.

  • Le istruzioni per l'igiene orale saranno fornite a tutti i pazienti.
  • Lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare (SRP) saranno eseguiti in anestesia locale.
  • Da 4 a 8 settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica i pazienti saranno rivalutati clinicamente e radiograficamente Per tutti i pazienti che sono idonei per lo studio saranno misurati i seguenti parametri di valutazione clinica e radiografica: (Tutti i parametri saranno registrati prima dell'intervento (linea di base ) e 6 mesi dopo l'operazione da parte di un esaminatore che sarà mascherato dal tipo di trattamento ricevuto dalle persone).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egitto, 1234
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Fascia d'età tra i 25 ei 40 anni

    • Pazienti con parodontite cronica grave con profondità di sondaggio (PD) ≥6 mm e perdita clinica di attacco (CAL) ≥5 mm o parodontite in stadio III
    • Paziente con perdita ossea verticale ≥3 mm (distanza tra la cresta alveolare e la base del difetto confermata dalle radiografie intraorali periapicali preoperatorie utilizzando una tecnica parallela standardizzata).
    • Buona conformità alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale
    • Disponibilità per follow-up e programma di manutenzione.

Criteri di esclusione:

  • • Paziente con qualsiasi malattia o condizione sistemica

    • Paziente che utilizza terapia antibiotica, antinfiammatoria e immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione e durante lo studio.
    • Pazienti che hanno subito qualsiasi trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
    • Gravidanza e allattamento.
    • Allergia segnalata a qualsiasi tipo di statine
    • Soggetti che erano consumatori di tabacco o alcol
    • Gruppo vulnerabile di pazienti (ad es.: detenuti, portatori di handicap o individui con difficoltà decisionali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: simvastatina 1,2% gel
simvastatina 1,2% gel applicata dopo debridment a lembo aperto nel gruppo I
Droga: Simvastatina
Le statine sono inizialmente conosciute come farmaci che riducono il livello di colesterolo inibendo l'idrossi-metil-glutaril co-enzima-A reduttasi in quanto migliorano il profilo lipidico e aiutano nel trattamento di molte malattie cardiache e hanno un ruolo nella differenziazione degli osteoblasti
SPERIMENTALE: I-prf
La fibrina ricca di plasma iniettabile sarà raccolta da ciascun paziente del gruppo II e applicata dopo il debridment del lembo aperto
Altro: fibrina ricca di plasma iniettabile
I-PRF si ottiene prelevando un campione di sangue dai pazienti e poi viene centrifugato per tre minuti a 3300 rpm, l'I-PRF si presenterà prima sotto forma di liquido e poi coagulerà dopo pochi minuti dall'iniezione
Altri nomi:
  • i-prf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
punteggio clinico
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
punteggio clinico
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
punteggio clinico
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi
punteggio clinico
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radiograficoIc
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutare radiograficamente il livello dell'osso alveolare
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry AinShams University
  • Cattedra di studio: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry AinShams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMD-2019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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