Použití injekční plazmy versus použití simvastatinového gelu při chirurgické léčbě kostního defektu ve stomatologii
Použití injekčního plazma bohatého fibrinu (I-PRF) versus simvastatinový gel v chirurgické léčbě defektů v oblasti kostí (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Simvastatin (SMV) je jedním ze členů rodiny statinů, v mnoha předchozích studiích bylo prokázáno, že simvastatin po rozpuštění s methylcelulózou in situ gel s koncentrací přibližně 1,2 % (SMV) může mít významný pokles v kapse hloubku, znovu získat klinickou ztrátu přichycení (CAL) a zlepšit úroveň kosti.
a byl zaveden koncentrát krevních destiček, což je injekční plazma bohatý fibrin (I-PRF), protože obsahuje krevní destičky a leukocyty, kmenové buňky a endoteliální buňky, proto se nazývá "krevní koncentrát". Je tedy navržen jako léčebná možnost při různých parodontálních zákrocích, jako je léčba nitrokostních defektů,
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina I (experimentální skupina): bude zahrnovat 12 pacientů podstupujících debridement otevřené chlopně (OFD) následovaný jednou aplikací I-PRF. Po ošetření budou instruováni opatření pro ústní hygienu a budou jim poskytnuty servisní návštěvy.
Skupina II (kontrolní skupina): bude zahrnovat 12 pacientů podstupujících debridement otevřené chlopně (OFD) s následnou aplikací 1,2% simvastatinového gelu. Po ošetření budou instruováni opatření pro ústní hygienu a budou jim poskytnuty servisní návštěvy.
- Všem pacientům budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně.
- Scaling a root planing (SRP) budou prováděny v lokální anestezii.
- 4 až 8 týdnů po nechirurgické periodontální terapii budou pacienti znovu klinicky a rentgenově posouzeni. U všech pacientů, kteří jsou vhodní pro studii, budou změřeny následující klinické a radiografické parametry: (Všechny parametry budou zaznamenány před operací (základní linie ) a 6 měsíců Po operaci vyšetřujícím, který bude maskován podle typu léčby, kterou jednotlivci podstupují).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 1234
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věkové rozmezí mezi 25 a 40 lety
- Pacienti s těžkou chronickou parodontitidou s hloubkou sondy (PD) ≥ 6 mm a klinickou ztrátou přilnutí (CAL) ≥ 5 mm nebo paradentózou stadia III
- Pacient s vertikální ztrátou kostní hmoty ≥ 3 mm (vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a spodinou defektu potvrzená předoperačními intraorálními periapikálními rentgenovými snímky za použití standardizované paralelní techniky.)
- Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii
- Dostupnost programu sledování a údržby.
Kritéria vyloučení:
• Pacient s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo stavy
- Pacient užívající antibiotickou, protizánětlivou a imunosupresivní léčbu během předchozích 3 měsíců před začátkem studie a během studie.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli parodontální léčbu
- Těhotné a kojící.
- Hlášená alergie na jakýkoli typ statinů
- Subjekty, které byly uživateli tabáku nebo alkoholu
- Zranitelná skupina pacientů (např. vězni, handicapovaní nebo jedinci s poruchou rozhodování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: simvastatin 1,2% gel
simvastatin 1,2% gel aplikovaný po debridmentu otevřené chlopně ve skupině I
|
Statiny jsou nejprve známé jako léky, které snižují hladinu cholesterolu inhibicí hydroxy-methyl-glutaryl koenzym-A reduktázy, protože zlepšují lipidový profil a pomáhají při léčbě mnoha srdečních onemocnění a mají roli v diferenciaci osteoblastů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: I-prf
Injekční fibrin bohatý na plazmu bude odebrán každému pacientovi ve skupině II a aplikován po debridmentu otevřené chlopně
|
I-PRF se získává odebráním vzorku krve od pacientů a poté se centrifuguje po dobu tří minut při 3300 otáčkách za minutu, I-PRF bude nejprve ve formě kapaliny a poté koaguluje po několika minutách po injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
klinické skóre
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
klinické skóre
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
klinické skóre
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
klinické skóre
|
změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rentgenový snímekIc
Časové okno: od výchozího stavu v 6 měsících
|
radiograficky zhodnotit hladinu alveolární kosti
|
od výchozího stavu v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry AinShams University
- Studijní židle: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry AinShams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMD-2019-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .