Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​injicerbar plasma versus brugen af ​​simvastatin gel i kirurgisk behandling af knogledefekter i tandpleje

30. marts 2021 opdateret af: Ain Shams University

Brugen af ​​injicerbar plasmarig fibrin (I-PRF) versus simvastatin gel i kirurgisk behandling af infra-knogledefekter (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Simvastatin (SMV) er et af familiemedlemmerne til statiner, det er blevet vist i mange tidligere undersøgelser, at simvastatin, når det opløses med methylcellulose in situ gel med en koncentration på 1,2% (SMV) ca., kan have et signifikant fald i lommen dybde, genvinde det kliniske tilknytningstab (CAL) og forbedre knogleniveauet.

og blodpladekoncentratet er blevet introduceret, som er det injicerbare plasmarige fibrin (I-PRF), da det indeholder blodplader og leukocytter, stamceller og endotelceller, hvorfor det kaldes "blodkoncentrat". Så det foreslås som behandlingsmulighed i forskellige parodontale procedurer såsom behandling af intra-knogledefekter,

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe I (eksperimentel gruppe): vil omfatte 12 patienter, der gennemgår åben flap debridement (OFD) efterfulgt af enkelt påføring af I-PRF. Mundhygiejnemål vil blive instrueret efter behandling og vedligeholdelsesbesøg vil blive givet til dem.

Gruppe II (kontrolgruppe): vil omfatte 12 patienter, der gennemgår åben flap debridement (OFD) efterfulgt af påføring af 1,2 % simvastatingel. Mundhygiejnemål vil blive instrueret efter behandling og vedligeholdelsesbesøg vil blive givet til dem.

  • Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til alle patienter.
  • Fuldmundafskalning og rodplaning (SRP) vil blive udført under lokalbedøvelse.
  • 4 til 8 uger efter den ikke-kirurgiske parodontale terapi vil patienter blive revurderet klinisk og radiografisk. For alle patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil følgende kliniske og radiografiske evalueringsparametre blive målt: (Alle parametre vil blive registreret præoperativt (basislinje). ) og 6 måneder efter operationen af ​​en eksaminator, som vil blive maskeret til den type behandling, som individerne modtager).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten, 1234
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Aldersspænd mellem 25 og 40 år

    • Patienter med svær kronisk parodontitis med sonderingsdybde (PD) ≥6 mm og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥5 mm eller trin III paradentose
    • Patient med lodret knogletab ≥3 mm (afstand mellem alveolær top og base af defekten bekræftet af præoperative intraorale periapikale røntgenbilleder ved brug af standardiseret parallel teknik).
    • God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter indledende behandling
    • Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient med enhver systemisk sygdom eller tilstand

    • Patient, der bruger antibiotika, antiinflammatorisk og immunsuppressiv behandling i løbet af de foregående 3 måneder før starten af ​​forsøget og under undersøgelsen.
    • Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
    • Gravid og ammende.
    • Rapporteret allergi over for enhver form for statiner
    • Forsøgspersoner, der var tobaks- eller alkoholbrugere
    • Sårbar gruppe af patienter (f.eks.: fanger, handicappede eller beslutningshæmmede personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: simvastatin 1,2% gel
simvastatin 1,2% gel påført efter debridering af åben klap i gruppe I
Medicin: Simvastatin
Statiner er først kendt som lægemidler, der sænker kolesterolniveauet ved at hæmme hydroxy-methyl-glutaryl co-enzym-A reduktase, da de forbedrer lipidprofilen og hjælper i behandlingen af ​​mange hjertesygdomme og spiller en rolle i osteoblastdifferentiering
EKSPERIMENTEL: I-prf
Injicerbart plasmarigt fibrin vil blive opsamlet fra hver patient i gruppe II, og det påføres efter debridering med åben klap
Andet: injicerbart plasmarigt fibrin
I-PRF opnås ved at tage en blodprøve fra patienter og derefter centrifugeres i tre minutter ved 3300 rpm, I-PRF vil først være i form af væske og derefter koagulere efter få minutter fra injektionen
Andre navne:
  • i-prf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plakindeks (PI)
Tidsramme: ændring fra basline ved 6 måneder
klinisk score
ændring fra basline ved 6 måneder
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: ændring fra basline ved 6 måneder
klinisk score
ændring fra basline ved 6 måneder
Probing dybde (PD)
Tidsramme: ændring fra basline ved 6 måneder
klinisk score
ændring fra basline ved 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: ændring fra basline ved 6 måneder
klinisk score
ændring fra basline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk
Tidsramme: fra baseline ved 6 måneder
vurdere det alveolære knogleniveau radiografisk
fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry AinShams University
  • Studiestol: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry AinShams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMD-2019-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-bony lommer

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner