Az injektálható plazma és a szimvasztatin gél használata a csonthiány sebészeti kezelésében a fogászatban
Az injektálható plazmában gazdag fibrin (I-PRF) kontra szimvasztatin gél alkalmazása infra-csont-defektusok sebészeti kezelésében (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
A szimvasztatin (SMV) a sztatinok egyik családtagja, számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a szimvasztatin körülbelül 1,2%-os (SMV) koncentrációjú metilcellulóz in situ géllel oldva jelentősen csökkentheti a zsebet. mélységben, visszanyeri a klinikai kötődési veszteséget (CAL), és javítja a csontszintet.
és bevezették a vérlemezke-koncentrátumot, amely az injektálható plazmában gazdag fibrin (I-PRF), mivel vérlemezkéket és leukocitákat, őssejteket és endoteliális sejteket tartalmaz, ezért nevezik "vérkoncentrátumnak". Ezért kezelési lehetőségként javasolt különböző parodontális eljárásokban, mint például a csonton belüli defektusok kezelése,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. csoport (Kísérleti csoport): 12 beteget foglal magában, akiket nyitott lebeny debridementen (OFD) végeznek, majd egyszeri I-PRF-et alkalmaznak. Szájhigiénés intézkedésekre a kezelést követően kerül sor, és karbantartó látogatáson vesznek részt.
II. csoport (kontroll csoport): 12 beteget foglal magában, akiket nyitott lebeny debridementen (OFD) végeznek, majd 1,2%-os szimvasztatin gélt alkalmaznak. Szájhigiénés intézkedésekre a kezelést követően kerül sor, és karbantartó látogatáson vesznek részt.
- Minden beteg szájhigiénés utasításokat kap.
- A teljes száj hámlás és gyökérgyalulás (SRP) helyi érzéstelenítésben történik.
- 4-8 héttel a nem műtéti periodontális kezelés után a betegek klinikai és radiográfiai újraértékelésre kerülnek. Minden olyan betegnél, aki alkalmas a vizsgálatra, a következő klinikai és radiográfiai értékelési paramétereket mérik: (Minden paramétert a műtét előtt rögzítenek (alapvonal). ) és 6 hónapig a műtét után egy vizsgáló végzi, aki az egyének által kapott kezelés típusa előtt maszkban van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egyiptom, 1234
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor 25 és 40 év között
- Súlyos krónikus parodontitisben szenvedő betegek, akiknél a szondázási mélység (PD) ≥6 mm és a klinikai kötődés elvesztése (CAL) ≥5 mm, vagy III. stádiumú parodontitis
- 3 mm-nél nagyobb vertikális csontvesztésben szenvedő beteg (az alveoláris taréj és a defektus alapja közötti távolság, amelyet preoperatív intraorális periapikális röntgenfelvételek igazoltak szabványos párhuzamos technikával).
- A kezdeti terápia után a plakk-ellenőrzési utasítások betartása
- Elérhetőség nyomon követési és karbantartási programhoz.
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen szisztémás betegségben vagy állapotban szenvedő beteg
- Antibiotikumos, gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban és a vizsgálat alatt.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen parodontális kezelésen estek át
- Terhes és szoptató.
- Jelentett allergia bármilyen típusú sztatinra
- Dohány- vagy alkoholfogyasztók
- A betegek sérülékeny csoportja (például: fogvatartottak, fogyatékosok vagy döntésképtelen személyek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szimvasztatin 1,2% gél
szimvasztatin 1,2%-os gél nyitott lebeny debridment után az I. csoportban
|
A sztatinokat először olyan gyógyszerekként ismerték, amelyek csökkentik a koleszterinszintet a hidroxi-metil-glutaril-ko-enzim-A-reduktáz gátlásával, mivel javítják a lipidprofilt és segítenek számos szívbetegség kezelésében, valamint szerepet játszanak az oszteoblasztok differenciálódásában.
|
|
KÍSÉRLETI: I-prf
Injektálható, plazmában gazdag fibrint gyűjtenek a II. csoportba tartozó minden egyes betegtől, és a lebeny nyitott debridálása után alkalmazzák.
|
Az I-PRF-t úgy kapják meg, hogy vérmintát vesznek a betegektől, majd három percig centrifugálják 3300 fordulat / perc sebességgel. Az I-PRF először folyadék formájában lesz, majd néhány perccel az injekció beadása után koagulál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
klinikai pontszám
|
változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Gingiva index (GI)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
klinikai pontszám
|
változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
klinikai pontszám
|
változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
klinikai pontszám
|
változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
röntgenfelvétel
Időkeret: 6 hónapos kiindulási értéktől
|
az alveoláris csontok szintjét radiográfiailag értékelni
|
6 hónapos kiindulási értéktől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: suzan seif allah, professor, Faculty of dentistry Ainshams University
- Tanulmányi szék: ola m ezzat, ass professor, Faculty of dentistry Ainshams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMD-2019-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .