機能性胃腸障害の症状と根底にあるメカニズムに対するブルーベリーの効果
2021年3月29日 更新者：Clive H Wilder-Smith, MD、Brain-Gut Research Group
ブルーベリーの潜在的な健康影響については、広範な前臨床証拠があります。
これらは関連していますが、ポリフェノール含有量の多さだけが原因というわけではありません。
このトランスレーショナル、臨床、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照研究では、凍結乾燥粉末状のブルーベリーが胃腸および胃腸外の症状と機能に及ぼす影響、ならびに特定の潜在的な根底にあるメカニズムを調査します。重複する機能性胃腸障害、過敏性腸症候群、機能性ディスペプシアを患う患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3011
- 募集
- Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スイスのベルンにある消化器科グループ診療所（GGP）から機能性胃腸障害（FGID）を患う連続した男性または女性患者55人が登録され、ローマ法によれば過敏性腸症候群（IBS）、機能性ディスペプシア（FD）、またはその両方を有すると分類された4基準 (Drossman et al. 2016; Schmulson et al. 2017)
- 年齢は18歳から50歳まで
- BMI 18.5-29.9 kg/m2
- ヨーロッパ人/白人の民族性
- 署名により文書化されたドイツ語でインフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 通常の臨床診療（臨床的に必要な病歴、血液および便の検査、画像検査および内視鏡検査）および研究者によって評価された、臨床的に重大な疾患の証拠。
- 研究前または研究中の2週間以内に結腸内視鏡検査、抗生物質またはプロバイオティクス。
- 研究介入以外に、研究期間中の計画的な食事の変更（ポリフェノールが豊富な果物や野菜のスムージー、飲み物、食事など）または新しい治療の開始。
- 調査された介入を受けることができない、または禁忌がある
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などによるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブルーベリー
フリーズドライ純粋ブルーベリーパウダー
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フリーズドライノーザンハイブッシュブルーベリーパウダー 1日2回 15g = 60kcal
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン粉末。
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マッチパウダーマルトデキストリン 1 日 2 回 = 60kcal
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状評価尺度（GSRS）の変化
時間枠：各治療群の6週間前と後
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検証された消化器症状の規模
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各治療群の6週間前と後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知神経機能検査の変化
時間枠：各治療群の6週間前と後
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Cambridge Cognition 神経認知テスト バッテリー (CANTAB)
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各治療群の6週間前と後
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筋骨格系の症状の変化
時間枠：各治療群の6週間前と後
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検証済みのコーネル筋骨格不快アンケート (CMDQ) スコア
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各治療群の6週間前と後
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フルクトース呼気検査中の呼気ガス濃度と症状スコアの変化
時間枠：6週間の各治療の前後
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フルクトース呼気検査中の水素、メタン、および症状スコアの AUC (曲線下面積)
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6週間の各治療の前後
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終末糖化産物、密着結合タンパク質の検査マーカーの変化
時間枠：6週間の各治療の前後
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高度な糖化の検証済み生化学マーカー、密着結合タンパク質の定量化
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6週間の各治療の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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