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蓝莓对功能性胃肠疾病症状和潜在机制的影响

2021年3月29日 更新者:Clive H Wilder-Smith, MD、Brain-Gut Research Group
有大量临床前证据表明蓝莓对健康有潜在影响。 这些是相关的,但不完全是因为它们的多酚含量高。 这项转化的、临床的、随机的、交叉的、双盲的、安慰剂对照的研究将调查冻干粉形式的蓝莓对胃肠道和胃肠道外症状和功能的影响,以及特定的潜在潜在机制,在合并功能性胃肠功能紊乱、肠易激综合征和功能性消化不良的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Clive Wilder-Smith, MD
  • 电话号码:+41313123737
  • 邮箱info@braingut.com

学习地点

      • Bern、瑞士、3011
        • 招聘中
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 从我们位于瑞士伯尔尼的胃肠病学小组实践 (GGP) 入组的连续 55 名患有功能性胃肠疾病(FGID)的男性或女性患者,根据罗马 4 被归类为肠易激综合征 (IBS)、功能性消化不良 (FD) 或两者兼而有之标准(Drossman 等人,2016 年;Schmulson 等人,2017 年)
  • 年龄在 18 至 50 岁之间
  • 体重指数 18.5-29.9 公斤/平方米
  • 欧洲/高加索人种
  • 能够以德语签署知情同意书

排除标准:

  • 通过常规临床实践(病史、血液和粪便检查、影像学和内窥镜检查,根据临床需要)和研究者评估的具有临床意义的疾病的证据。
  • 研究前或研究期间 2 周内进行结肠镜检查、抗生素或益生菌。
  • 除研究干预外,在研究期间计划的饮食调整(包括富含多酚的水果或蔬菜冰沙、饮料或饮食)或开始新的治疗。
  • 不能或禁忌接受调查的干预
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:蓝莓
冻干纯蓝莓粉
冻干北方高丛蓝莓粉,每天两次 15g = 60kcal
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糖糊精粉。
匹配的粉末麦芽糖糊精每天两次 = 60kcal

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的变化
大体时间:每个治疗组的 6 周前后
经过验证的胃肠道症状量表
每个治疗组的 6 周前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知神经功能测试的变化
大体时间:每个治疗组的 6 周前后
剑桥认知神经认知测试组合 (CANTAB)
每个治疗组的 6 周前后
肌肉骨骼症状的变化
大体时间:每个治疗组的 6 周前后
经过验证的康奈尔肌肉骨骼不适问卷 (CMDQ) 分数
每个治疗组的 6 周前后
果糖呼吸测试期间呼吸气体浓度和症状评分的变化
大体时间:每次治疗前后 6 周
果糖呼吸测试期间氢气、甲烷和症状评分的 AUC(曲线下面积)
每次治疗前后 6 周
高级糖基化终产物、紧密连接蛋白的实验室标志物的变化
大体时间:每次治疗前后 6 周
经过验证的晚期糖基化生化标记物、紧密连接蛋白定量
每次治疗前后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月29日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BB-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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