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Efeitos dos Mirtilos nos Sintomas e Mecanismos Subjacentes dos Distúrbios Gastrointestinais Funcionais

29 de março de 2021 atualizado por: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Existem extensas evidências pré-clínicas para os potenciais efeitos dos mirtilos na saúde. Estes estão relacionados, mas não exclusivamente devido ao seu alto teor de polifenóis. Este estudo translacional, clínico, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, investigará os efeitos dos mirtilos em forma de pó liofilizado sobre os sintomas e funções gastrointestinais e extra-intestinais, bem como potenciais mecanismos subjacentes específicos, em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais sobrepostos, síndrome do intestino irritável e dispepsia funcional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Clive Wilder-Smith, MD
  • Número de telefone: +41313123737
  • E-mail: info@braingut.com

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3011
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cinqüenta e cinco pacientes masculinos ou femininos sucessivos com Distúrbios Gastrointestinais Funcionais FGID) inscritos em nosso Grupo de Gastroenterologia (GGP) em Berna, Suíça, classificados como tendo Síndrome do Intestino Irritável (SII), Dispepsia Funcional (DF) ou ambos de acordo com Roma 4 critérios (Drossman et al 2016; Schmulson et al. 2017)
  • Idade entre 18 e 50 anos
  • Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg/m2
  • Etnia europeia/caucasiana
  • Capaz de dar consentimento informado em alemão, conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença clinicamente significativa, conforme avaliado pela prática clínica usual (histórico, exames de sangue e fezes, imagem e endoscopia, conforme clinicamente necessário) e pelo investigador.
  • Colonoscopia, antibióticos ou probióticos dentro de 2 semanas antes ou durante o estudo.
  • Modificações dietéticas planejadas (incluindo smoothies de frutas ou vegetais ricos em polifenóis, bebidas ou dietas) ou início de novos tratamentos durante o período do estudo, além das intervenções do estudo.
  • Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mirtilo
Pó de mirtilo puro liofilizado
Suplemento dietético: Mirtilo
pó de mirtilo highbush do norte liofilizado duas vezes ao dia 15g = 60kcal
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina em pó.
Suplemento dietético: Placebo
maltodextrina em pó combinada duas vezes ao dia = 60kcal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: antes e depois de 6 semanas de cada braço de tratamento
Escala validada de sintomas gastrointestinais
antes e depois de 6 semanas de cada braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos testes de função neurológica cognitiva
Prazo: antes e depois de 6 semanas de cada braço de tratamento
Bateria de testes neurocognitivos Cambridge Cognition (CANTAB)
antes e depois de 6 semanas de cada braço de tratamento
Alteração nos sintomas músculo-esqueléticos
Prazo: antes e depois de 6 semanas de cada braço de tratamento
Pontuações validadas do Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ)
antes e depois de 6 semanas de cada braço de tratamento
Mudança nas concentrações de gases respiratórios e pontuações de sintomas durante o teste respiratório de frutose
Prazo: antes e depois de 6 semanas de cada tratamento
AUCs (áreas sob a curva) de hidrogênio, metano e pontuações de sintomas durante testes respiratórios de frutose
antes e depois de 6 semanas de cada tratamento
Alteração nos marcadores laboratoriais para produtos finais de glicação avançada, proteínas de junções estreitas
Prazo: antes e depois de 6 semanas de cada tratamento
Marcadores bioquímicos validados de glicação avançada, quantificação de proteína de junção estreita
antes e depois de 6 semanas de cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brain-Gut Research Group

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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