Effets des myrtilles sur les symptômes et les mécanismes sous-jacents des troubles fonctionnels gastro-intestinaux
29 mars 2021 mis à jour par: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Il existe de nombreuses preuves précliniques des effets potentiels des myrtilles sur la santé.
Ceux-ci sont liés, mais pas exclusivement en raison de leur forte teneur en polyphénols.
Cette étude translationnelle, clinique, randomisée, croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo étudiera les effets des myrtilles sous forme de poudre lyophilisée sur les symptômes et la fonction gastro-intestinaux et extra-gastro-intestinaux, ainsi que sur les mécanismes sous-jacents potentiels spécifiques, dans patients présentant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels qui se chevauchent, le syndrome du côlon irritable et la dyspepsie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clive Wilder-Smith, MD
- Numéro de téléphone: +41313123737
- E-mail: info@braingut.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3011
- Recrutement
- Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cinquante-cinq patients masculins ou féminins successifs atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels FGID) inscrits dans notre cabinet de groupe de gastroentérologie (GGP) à Berne, en Suisse, classés comme ayant soit le syndrome du côlon irritable (IBS), la dyspepsie fonctionnelle (FD) ou les deux selon Rome 4 critères (Drossman et al 2016; Schmulson et al. 2017)
- Âge entre 18 et 50 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-29,9 kg/m2
- Origine ethnique européenne/caucasienne
- Capable de donner son consentement éclairé en allemand, documenté par sa signature
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cliniquement significative, telle qu'évaluée par la pratique clinique habituelle (antécédents, analyses de sang et de selles, imagerie et endoscopie, selon les besoins cliniques) et par l'investigateur.
- Coloscopie, antibiotiques ou probiotiques dans les 2 semaines avant ou pendant l'étude.
- Modifications alimentaires planifiées (y compris smoothies, boissons ou régimes de fruits ou de légumes riches en polyphénols) ou initiation de nouveaux traitements pendant la période d'étude, en plus des interventions de l'étude.
- Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Myrtille
Poudre de myrtille pure lyophilisée
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poudre de myrtille en corymbe lyophilisée deux fois par jour 15g = 60kcal
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Comparateur placebo: Placebo
Poudre de maltodextrine.
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maltodextrine en poudre assortie deux fois par jour = 60kcal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: avant et après 6 semaines de chaque bras de traitement
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Échelle validée des symptômes gastro-intestinaux
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avant et après 6 semaines de chaque bras de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des tests de la fonction neurologique cognitive
Délai: avant et après 6 semaines de chaque bras de traitement
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Batterie de tests neurocognitifs Cambridge Cognition (CANTAB)
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avant et après 6 semaines de chaque bras de traitement
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Modification des symptômes musculo-squelettiques
Délai: avant et après 6 semaines de chaque bras de traitement
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Scores validés du Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ)
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avant et après 6 semaines de chaque bras de traitement
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Modification des concentrations de gaz respiratoires et des scores de symptômes lors des tests respiratoires au fructose
Délai: avant et après 6 semaines de chaque traitement
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ASC (aires sous la courbe) des scores d'hydrogène, de méthane et de symptômes lors des tests respiratoires au fructose
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avant et après 6 semaines de chaque traitement
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Modification des marqueurs de laboratoire pour les produits finaux de glycation avancée, les protéines des jonctions serrées
Délai: avant et après 6 semaines de chaque traitement
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Marqueurs biochimiques validés de la glycation avancée, quantification des protéines des jonctions serrées
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avant et après 6 semaines de chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .