Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustikoiden vaikutukset toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden oireisiin ja taustalla oleviin mekanismeihin

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Mustikoiden mahdollisista terveysvaikutuksista on olemassa laajaa esikliinistä näyttöä. Nämä liittyvät toisiinsa, mutta eivät yksinomaan korkean polyfenolipitoisuutensa vuoksi. Tämä translatiivinen, kliininen, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tutkii pakastekuivatussa jauhemuodossa olevien mustikoiden vaikutuksia maha-suolikanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisiin oireisiin ja toimintaan sekä erityisiä mahdollisia taustalla olevia mekanismeja. potilaille, joilla on päällekkäisiä toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä, ärtyvän suolen oireyhtymää ja toiminnallista dyspepsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3011
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viisikymmentäviisi peräkkäistä mies- tai naispotilasta, joilla on funktionaalinen maha-suolikanavan häiriö FGID), otettu GGP-osastoltamme Bernissä, Sveitsissä ja jotka on luokiteltu joko ärtyvän suolen oireyhtymäksi (IBS), toiminnalliseksi dyspepsiaksi (FD) tai molemmiksi Rooma 4:n mukaan. kriteerit (Drossman ym. 2016; Schmulson ym. 2017)
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2
  • Eurooppalainen / kaukasialainen etnisyys
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen saksaksi allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta tavanomaisen kliinisen käytännön (historia, veri- ja ulostetutkimukset, kuvantaminen ja endoskopia kliinisen tarpeen mukaan) ja tutkijan arvioimina.
  • Kolonoskopia, antibiootit tai probiootit 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Suunnitellut ruokavaliomuutokset (mukaan lukien polyfenolipitoiset hedelmä- tai vihannessmoothiet, juomat tai ruokavaliot) tai uusien hoitojen aloittaminen tutkimusjakson aikana tutkimustoimenpiteiden lisäksi.
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mustikka
Pakastekuivattu puhdas mustikkajauhe
Ravintolisä: Mustikka
pakastekuivattu Northern Highbush mustikkajauhe kahdesti päivässä 15g = 60kcal
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriinijauhe.
Ravintolisä: Plasebo
yhteensopiva maltodekstriinijauhe kahdesti päivässä = 60 kcal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS)
Aikaikkuna: ennen ja 6 viikon jälkeen jokaisessa hoitohaarassa
Validoitu GI-oireiden asteikko
ennen ja 6 viikon jälkeen jokaisessa hoitohaarassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisissa neurologisissa toimintakokeissa
Aikaikkuna: ennen ja 6 viikon jälkeen jokaisessa hoitohaarassa
Cambridge Cognition neurokognitiivinen testiakku (CANTAB)
ennen ja 6 viikon jälkeen jokaisessa hoitohaarassa
Muutos tuki- ja liikuntaelimistön oireissa
Aikaikkuna: ennen ja 6 viikon jälkeen jokaisessa hoitohaarassa
Validoidut Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ) -pisteet
ennen ja 6 viikon jälkeen jokaisessa hoitohaarassa
Hengityskaasupitoisuuksien ja oireiden pisteytyksen muutos fruktoosihengitystestin aikana
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon
Vedyn, metaanin ja oirepisteiden AUC-arvot (käyrän alla olevat alueet) fruktoosihengitystestien aikana
ennen ja jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon
Muutos laboratoriomarkkereissa edistyneille glykaatiolopputuotteille, tiiviille liitosproteiinille
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon
Edistyneen glykaation validoidut biokemialliset markkerit, tiukka liitosproteiinien kvantifiointi
ennen ja jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain-Gut Research Group

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa