Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние черники на симптомы и основные механизмы функциональных желудочно-кишечных расстройств

29 марта 2021 г. обновлено: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Существуют обширные доклинические данные о потенциальном воздействии черники на здоровье. Они родственны, но не исключительно из-за высокого содержания полифенолов. В этом трансляционном, клиническом, рандомизированном, перекрестном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании будет изучено влияние черники в форме лиофилизированного порошка на симптомы и функции желудочно-кишечного тракта и вне желудочно-кишечного тракта, а также конкретные потенциальные механизмы, лежащие в их основе. больные с сочетанным сочетанием функциональных желудочно-кишечных расстройств, синдрома раздраженного кишечника и функциональной диспепсии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3011
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пятьдесят пять последовательных пациентов мужского и женского пола с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (FGID), зарегистрированных в нашей группе гастроэнтерологов (GGP) в Берне, Швейцария, с классификацией синдрома раздраженного кишечника (СРК), функциональной диспепсии (ФД) или того и другого в соответствии с Римом 4. критерии (Дроссман и др., 2016; Шмульсон и др., 2017)
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Индекс массы тела 18,5-29,9 кг/м2
  • Европейская / кавказская национальность
  • Возможность дать информированное согласие на немецком языке, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого заболевания, оцененные обычной клинической практикой (анамнез, анализы крови и кала, визуализация и эндоскопия, по клиническим показаниям) и исследователем.
  • Колоноскопия, антибиотики или пробиотики в течение 2 недель до или во время исследования.
  • Запланированные диетические изменения (в том числе богатые полифенолами фруктовые или овощные коктейли, напитки или диеты) или начало нового лечения в течение периода исследования, помимо вмешательств в рамках исследования.
  • Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Черника
Сублимированный чистый порошок черники
Диетическая добавка: Черника
лиофилизированный порошок голубики северной высокорослой два раза в день 15 г = 60 ккал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок мальтодекстрина.
Диетическая добавка: Плацебо
соответствующий порошковый мальтодекстрин два раза в день = 60 ккал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: до и через 6 недель в каждой группе лечения
Утвержденная шкала желудочно-кишечных симптомов
до и через 6 недель в каждой группе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестах когнитивных неврологических функций
Временное ограничение: до и через 6 недель в каждой группе лечения
Батарея нейрокогнитивных тестов Cambridge Cognition (CANTAB)
до и через 6 недель в каждой группе лечения
Изменение скелетно-мышечных симптомов
Временное ограничение: до и через 6 недель в каждой группе лечения
Баллы утвержденного Корнеллского опросника скелетно-мышечного дискомфорта (CMDQ)
до и через 6 недель в каждой группе лечения
Изменение концентрации газов в выдыхаемом воздухе и оценка симптомов во время дыхательного теста с фруктозой
Временное ограничение: до и после 6 недель каждого лечения
AUC (площади под кривой) водорода, метана и оценки симптомов во время дыхательных тестов с фруктозой
до и после 6 недель каждого лечения
Изменение лабораторных маркеров конечных продуктов гликирования, белков плотных контактов
Временное ограничение: до и после 6 недель каждого лечения
Валидированные биохимические маркеры прогрессирующего гликирования, количественная оценка белков плотных контактов
до и после 6 недель каждого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain-Gut Research Group

Соавторы

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Черника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться