Effekter av blåbär på symtom och underliggande mekanismer för funktionella gastrointestinala störningar
29 mars 2021 uppdaterad av: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Det finns omfattande prekliniska bevis för potentiella hälsoeffekter av blåbär.
Dessa är relaterade, men inte enbart på grund av deras höga polyfenolhalt.
Denna translationella, kliniska, randomiserade, cross-over, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att undersöka effekterna av blåbär i frystorkat pulverform på gastrointestinala och extragastrointestinala symtom och funktion, såväl som specifika potentiella underliggande mekanismer, i patienter med överlappande funktionella gastrointestinala störningar, irritabel tarm och funktionell dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3011
- Rekrytering
- Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Femtiofem på varandra följande manliga eller kvinnliga patienter med funktionella gastrointestinala störningar FGID) registrerade från vår Gastroenterology Group Practice (GGP) i Bern, Schweiz, klassificerade som att ha antingen Irritable Bowel Syndrome (IBS), Functional Dyspepsi (FD) eller båda enligt Rom 4 kriterier (Drossman et al 2016; Schmulson et al. 2017)
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Kroppsmassaindex 18,5-29,9 kg/m2
- Europeisk/kaukasisk etnicitet
- Kunna ge informerat samtycke på tyska enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt signifikant sjukdom, som bedömts av vanlig klinisk praxis (historia, blod- och avföringstester, avbildning och endoskopi, som kliniskt krävs) och av utredare.
- Koloskopi, antibiotika eller probiotika inom 2 veckor före eller under studien.
- Planerade kostförändringar (inklusive polyfenolrika frukt- eller grönsaksmoothies, drycker eller dieter) eller initiering av nya behandlingar under studieperioden, förutom studieinsatserna.
- Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blåbär
Frystorkat rent blåbärspulver
|
frystorkat Northern highbush blåbärspulver två gånger dagligen 15g = 60kcal
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrinpulver.
|
matchat pulver maltodextrin två gånger dagligen = 60kcal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: före och efter 6 veckor av varje behandlingsarm
|
Validerad skala av GI-symtom
|
före och efter 6 veckor av varje behandlingsarm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva neurologiska funktionstester
Tidsram: före och efter 6 veckor av varje behandlingsarm
|
Cambridge Cognition neurokognitivt testbatteri (CANTAB)
|
före och efter 6 veckor av varje behandlingsarm
|
|
Förändring i muskuloskeletala symtom
Tidsram: före och efter 6 veckor av varje behandlingsarm
|
Validerade poäng från Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ).
|
före och efter 6 veckor av varje behandlingsarm
|
|
Förändring i andningsgaskoncentrationer och symtompoäng under utandningstestning av fruktos
Tidsram: före och efter 6 veckor av varje behandling
|
AUC:er (areor under kurva) för väte, metan och symtompoäng under utandningstest av fruktos
|
före och efter 6 veckor av varje behandling
|
|
Förändring av laboratoriemarkörer för avancerade glykeringsslutprodukter, tight junction-proteiner
Tidsram: före och efter 6 veckor av varje behandling
|
Validerade biokemiska markörer för avancerad glykering, kvantifiering av tight junction protein
|
före och efter 6 veckor av varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .