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Auswirkungen von Blaubeeren auf Symptome und zugrunde liegende Mechanismen funktioneller Magen-Darm-Störungen

29. März 2021 aktualisiert von: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Es gibt umfangreiche präklinische Beweise für mögliche gesundheitliche Auswirkungen von Blaubeeren. Diese sind verwandt, aber nicht ausschließlich aufgrund ihres hohen Polyphenolgehalts. In dieser translationalen, klinischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie werden die Auswirkungen von Blaubeeren in gefriergetrockneter Pulverform auf gastrointestinale und extragastrointestinale Symptome und Funktionen sowie spezifische potenzielle zugrunde liegende Mechanismen untersucht Patienten mit sich überschneidenden funktionellen Magen-Darm-Störungen, Reizdarmsyndrom und funktioneller Dyspepsie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünfundfünfzig aufeinanderfolgende männliche oder weibliche Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Störungen (FGID), die in unserer Gemeinschaftspraxis für Gastroenterologie (GGP) in Bern, Schweiz, aufgenommen wurden und gemäß Rom 4 als entweder Reizdarmsyndrom (IBS), funktionelle Dyspepsie (FD) oder beides leidend eingestuft wurden Kriterien (Drossman et al. 2016; Schmulson et al. 2017)
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg/m2
  • Europäische/kaukasische Ethnizität
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Deutsch abgeben, die durch eine Unterschrift dokumentiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung, wie durch die übliche klinische Praxis (Anamnese, Blut- und Stuhltests, Bildgebung und Endoskopie, je nach klinischer Notwendigkeit) und durch den Prüfer beurteilt.
  • Koloskopie, Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor oder während der Studie.
  • Geplante Ernährungsumstellungen (einschließlich polyphenolreicher Obst- oder Gemüsesmoothies, Getränke oder Diäten) oder die Einführung neuer Behandlungen während des Studienzeitraums zusätzlich zu den Studieninterventionen.
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blaubeere
Gefriergetrocknetes reines Blaubeerpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Blaubeere
gefriergetrocknetes Nördliches Highbush-Blaubeerpulver zweimal täglich 15 g = 60 kcal
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
zweimal täglich passendes Maltodextrinpulver = 60 kcal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen jedes Behandlungsarms
Validierte Skala der GI-Symptome
vor und nach 6 Wochen jedes Behandlungsarms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung kognitiver neurologischer Funktionstests
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen jedes Behandlungsarms
Neurokognitive Testbatterie von Cambridge Cognition (CANTAB)
vor und nach 6 Wochen jedes Behandlungsarms
Veränderung der muskuloskelettalen Symptome
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen jedes Behandlungsarms
Validierte CMDQ-Ergebnisse (Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire).
vor und nach 6 Wochen jedes Behandlungsarms
Veränderung der Atemgaskonzentrationen und Symptomwerte während des Fruktose-Atemtests
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen jeder Behandlung
AUCs (Bereiche unter der Kurve) von Wasserstoff, Methan und Symptomwerte bei Fruktose-Atemtests
vor und nach 6 Wochen jeder Behandlung
Veränderung der Labormarker für fortgeschrittene Glykationsendprodukte und Tight-Junction-Proteine
Zeitfenster: vor und nach 6 Wochen jeder Behandlung
Validierte biochemische Marker für fortgeschrittene Glykierung und Quantifizierung von Tight-Junction-Proteinen
vor und nach 6 Wochen jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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