Effetti dei mirtilli sui sintomi e sui meccanismi alla base dei disturbi gastrointestinali funzionali
29 marzo 2021 aggiornato da: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Esistono ampie prove precliniche sui potenziali effetti sulla salute dei mirtilli.
Questi sono correlati, ma non esclusivamente a causa del loro alto contenuto di polifenoli.
Questo studio traslazionale, clinico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo indagherà gli effetti dei mirtilli sotto forma di polvere liofilizzata sui sintomi e sulla funzione gastrointestinale ed extra-intestinale, nonché su specifici potenziali meccanismi sottostanti, in pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali sovrapposti, sindrome dell'intestino irritabile e dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clive Wilder-Smith, MD
- Numero di telefono: +41313123737
- Email: info@braingut.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3011
- Reclutamento
- Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinquantacinque pazienti consecutivi di sesso maschile o femminile con disturbi gastrointestinali funzionali FGID) arruolati presso il nostro gruppo di ambulatorio di gastroenterologia (GGP) a Berna, Svizzera, classificati come affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS), dispepsia funzionale (FD) o entrambi secondo Roma 4 criteri (Drossman et al 2016; Schmulson et al. 2017)
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg/m2
- Etnia europea/caucasica
- In grado di dare il consenso informato in tedesco come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- - Evidenza di malattia clinicamente significativa, valutata dalla pratica clinica abituale (anamnesi, esami del sangue e delle feci, imaging ed endoscopia, come clinicamente richiesto) e dallo sperimentatore.
- Colonscopia, antibiotici o probiotici entro 2 settimane prima o durante lo studio.
- Modificazioni dietetiche pianificate (inclusi frullati di frutta o verdura ricchi di polifenoli, bevande o diete) o inizio di nuovi trattamenti durante il periodo di studio, oltre agli interventi di studio.
- Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mirtillo
Pura polvere di mirtillo liofilizzata
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polvere di mirtilli nordici liofilizzati due volte al giorno 15 g = 60 kcal
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|
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrine in polvere.
|
maltodestrina in polvere abbinata due volte al giorno = 60kcal
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane di ciascun braccio di trattamento
|
Scala convalidata dei sintomi gastrointestinali
|
prima e dopo 6 settimane di ciascun braccio di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei test di funzione neurologica cognitiva
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane di ciascun braccio di trattamento
|
Batteria di test neurocognitivi Cambridge Cognition (CANTAB)
|
prima e dopo 6 settimane di ciascun braccio di trattamento
|
|
Alterazione dei sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane di ciascun braccio di trattamento
|
Punteggi convalidati del questionario sul disagio muscoloscheletrico Cornell (CMDQ).
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prima e dopo 6 settimane di ciascun braccio di trattamento
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|
Variazione delle concentrazioni di gas respiratorio e dei punteggi dei sintomi durante il test del respiro al fruttosio
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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AUC (aree sotto la curva) di idrogeno, metano e punteggi dei sintomi durante i breath test al fruttosio
|
prima e dopo 6 settimane di ciascun trattamento
|
|
Modifica dei marcatori di laboratorio per prodotti finali di glicazione avanzata, proteine a giunzione stretta
Lasso di tempo: prima e dopo 6 settimane di ciascun trattamento
|
Marcatori biochimici convalidati di glicazione avanzata, quantificazione delle proteine a giunzione stretta
|
prima e dopo 6 settimane di ciascun trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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