Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky borůvek na příznaky a základní mechanismy funkčních gastrointestinálních poruch

29. března 2021 aktualizováno: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Existují rozsáhlé předklinické důkazy o potenciálních zdravotních účincích borůvek. Ty jsou příbuzné, ale ne výlučně kvůli jejich vysokému obsahu polyfenolů. Tato translační, klinická, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude zkoumat účinky borůvek ve formě lyofilizovaného prášku na gastrointestinální a extra-gastrointestinální symptomy a funkce, stejně jako specifické potenciální základní mechanismy pacientů s překrývajícími se funkčními gastrointestinálními poruchami, syndromem dráždivého tračníku a funkční dyspepsií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clive Wilder-Smith, MD
  • Telefonní číslo: +41313123737
  • E-mail: info@braingut.com

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3011
        • Nábor
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Padesát pět po sobě jdoucích pacientů mužského nebo ženského pohlaví s funkčními gastrointestinálními poruchami FGID) zařazených do naší skupinové gastroenterologické praxe (GGP) v Bernu ve Švýcarsku, klasifikovaných buď jako syndrom dráždivého tračníku (IBS), funkční dyspepsie (FD) nebo obojí podle Říma 4 kritéria (Drossman et al. 2016; Schmulson et al. 2017)
  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg/m2
  • Evropské / kavkazské etnikum
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v němčině doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného onemocnění, jak je hodnoceno obvyklou klinickou praxí (anamnéza, testy krve a stolice, zobrazování a endoskopie, jak je klinicky požadováno) a zkoušejícím.
  • Kolonoskopie, antibiotika nebo probiotika do 2 týdnů před nebo během studie.
  • Plánované úpravy stravy (včetně ovocných nebo zeleninových smoothies bohatých na polyfenoly, nápojů nebo diet) nebo zahájení nových léčebných postupů během studijního období, kromě studijních intervencí.
  • Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovaný zákrok
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Borůvka
Lyofilizovaný čistý borůvkový prášek
Doplněk stravy: Borůvka
lyofilizovaný prášek z borůvek severní highbush dvakrát denně 15 g = 60 kcal
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrinový prášek.
Doplněk stravy: Placebo
práškový maltodextrin dvakrát denně = 60 kcal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: před a po 6 týdnech každého léčebného ramene
Ověřená škála GI symptomů
před a po 6 týdnech každého léčebného ramene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testech kognitivní neurologické funkce
Časové okno: před a po 6 týdnech každého léčebného ramene
Baterie neurokognitivního testu Cambridge Cognition (CANTAB)
před a po 6 týdnech každého léčebného ramene
Změna muskuloskeletálních symptomů
Časové okno: před a po 6 týdnech každého léčebného ramene
Validované skóre Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ).
před a po 6 týdnech každého léčebného ramene
Změna koncentrace dechového plynu a skóre symptomů během dechového testu s fruktózou
Časové okno: před a po 6 týdnech každé léčby
AUC (plochy pod křivkou) vodíku, metanu a skóre symptomů během dechových testů na fruktózu
před a po 6 týdnech každé léčby
Změna laboratorních markerů pro koncové produkty pokročilé glykace, proteiny s úzkým spojením
Časové okno: před a po 6 týdnech každé léčby
Validované biochemické markery pokročilé glykace, kvantifikace proteinů v těsném spojení
před a po 6 týdnech každé léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain-Gut Research Group

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit