Wpływ jagód na objawy i podstawowe mechanizmy funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Istnieją obszerne dowody przedkliniczne na potencjalny wpływ jagód na zdrowie.
Są one powiązane, ale nie wyłącznie, ze względu na wysoką zawartość polifenoli.
To translacyjne, kliniczne, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie będzie badać wpływ jagód w postaci liofilizowanego proszku na objawy i funkcje żołądkowo-jelitowe i pozażołądkowe, a także specyficzne potencjalne mechanizmy leżące u podstaw, w pacjentów z nakładającymi się czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, zespołem jelita drażliwego i dyspepsją czynnościową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clive Wilder-Smith, MD
- Numer telefonu: +41313123737
- E-mail: info@braingut.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3011
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pięćdziesięciu pięciu kolejnych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi FGID) zapisanych do naszej grupy gastroenterologicznej (GGP) w Bernie w Szwajcarii, sklasyfikowanych jako cierpiący na zespół jelita drażliwego (IBS), dyspepsję czynnościową (FD) lub oba zgodnie z Rzymem 4 kryteria (Drossman i in. 2016; Schmulson i in. 2017)
- Wiek od 18 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg/m2
- Europejskie / kaukaskie pochodzenie etniczne
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku niemieckim, co jest udokumentowane podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na klinicznie istotną chorobę, ocenione na podstawie zwykłej praktyki klinicznej (wywiad, badania krwi i kału, obrazowanie i endoskopia, zgodnie z wymaganiami klinicznymi) oraz przez badacza.
- Kolonoskopia, antybiotyki lub probiotyki w ciągu 2 tygodni przed lub w trakcie badania.
- Planowane modyfikacje diety (w tym koktajle owocowe lub warzywne bogate w polifenole, napoje lub diety) lub rozpoczęcie nowych terapii w okresie badania, poza interwencjami w badaniu.
- Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jagoda
Liofilizowany czysty proszek z jagód
|
liofilizowana borówka amerykańska w proszku dwa razy dziennie 15g = 60kcal
|
|
Komparator placebo: Placebo
Proszek maltodekstryny.
|
dopasowana maltodekstryna w proszku 2 razy dziennie = 60kcal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach każdego ramienia leczenia
|
Zatwierdzona skala objawów żołądkowo-jelitowych
|
przed i po 6 tygodniach każdego ramienia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznawczych testach funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach każdego ramienia leczenia
|
Bateria testów neurokognitywnych Cambridge Cognition (CANTAB)
|
przed i po 6 tygodniach każdego ramienia leczenia
|
|
Zmiana objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach każdego ramienia leczenia
|
Potwierdzone wyniki kwestionariusza dyskomfortu mięśniowo-szkieletowego Cornella (CMDQ).
|
przed i po 6 tygodniach każdego ramienia leczenia
|
|
Zmiana stężenia gazów w wydychanym powietrzu i oceny objawów podczas badania oddechu z fruktozą
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach każdego zabiegu
|
AUC (obszary pod krzywą) dla wodoru, metanu i oceny objawów podczas testów oddechowych z fruktozą
|
przed i po 6 tygodniach każdego zabiegu
|
|
Zmiana markerów laboratoryjnych dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji, białek połączeń ścisłych
Ramy czasowe: przed i po 6 tygodniach każdego zabiegu
|
Zwalidowane markery biochemiczne zaawansowanej glikacji, oznaczanie ilościowe białek połączeń ścisłych
|
przed i po 6 tygodniach każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jagoda
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilZakończony