Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af blåbær på symptomer og underliggende mekanismer ved funktionelle gastrointestinale lidelser

29. marts 2021 opdateret af: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Der er omfattende præklinisk evidens for potentielle sundhedseffekter af blåbær. Disse er beslægtede, men ikke udelukkende på grund af deres høje polyphenolindhold. Denne translationelle, kliniske, randomiserede, cross-over, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil undersøge virkningerne af blåbær i frysetørret pulverform på gastrointestinale og ekstra-gastrointestinale symptomer og funktion, samt specifikke potentielle underliggende mekanismer i patienter med de overlappende funktionelle gastrointestinale lidelser, irritabel tyktarm og funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3011
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femoghalvtreds på hinanden følgende mandlige eller kvindelige patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser FGID) indskrevet fra vores Gastroenterology Group Practice (GGP) i Bern, Schweiz, klassificeret som havende enten irritabel tarmsyndrom (IBS), funktionel dyspepsi (FD) eller begge dele ifølge Rom 4 kriterier (Drossman et al. 2016; Schmulson et al. 2017)
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Body mass index 18,5-29,9 kg/m2
  • Europæisk/kaukasisk etnicitet
  • Kunne give informeret samtykke på tysk som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk signifikant sygdom, vurderet ved sædvanlig klinisk praksis (historie, blod- og afføringsprøver, billeddiagnostik og endoskopi, som klinisk påkrævet) og af investigator.
  • Koloskopi, antibiotika eller probiotika inden for 2 uger før eller under undersøgelsen.
  • Planlagte kostændringer (herunder polyphenolrige frugt- eller grøntsagssmoothies, drikkevarer eller diæter) eller påbegyndelse af nye behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, udover undersøgelsens interventioner.
  • Manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blåbær
Frysetørret rent blåbærpulver
Kosttilskud: Blåbær
frysetørret Northern highbush blåbærpulver to gange dagligt 15g = 60kcal
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin pulver.
Kosttilskud: Placebo
matchet pulver maltodextrin to gange dagligt = 60kcal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: før og efter 6 uger af hver behandlingsarm
Valideret skala af GI-symptomer
før og efter 6 uger af hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive neurologiske funktionstests
Tidsramme: før og efter 6 uger af hver behandlingsarm
Cambridge Cognition neurokognitivt testbatteri (CANTAB)
før og efter 6 uger af hver behandlingsarm
Ændring i muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: før og efter 6 uger af hver behandlingsarm
Valideret score fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ).
før og efter 6 uger af hver behandlingsarm
Ændring i udåndingsgaskoncentrationer og symptomscore under udåndingstestning af fructose
Tidsramme: før og efter 6 uger af hver behandling
AUC'er (arealer under kurve) for brint, metan og symptomscore under fructose-udåndingstest
før og efter 6 uger af hver behandling
Ændring i laboratoriemarkører for avancerede glykeringsslutprodukter, tight junction-proteiner
Tidsramme: før og efter 6 uger af hver behandling
Validerede biokemiske markører for avanceret glycation, tight junction protein kvantificering
før og efter 6 uger af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Blåbær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner