Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bosbessen op symptomen en onderliggende mechanismen van functionele gastro-intestinale stoornissen

29 maart 2021 bijgewerkt door: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Er is uitgebreid preklinisch bewijs voor mogelijke gezondheidseffecten van bosbessen. Deze zijn gerelateerd, maar niet uitsluitend vanwege hun hoge polyfenolgehalte. Deze translationele, klinische, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de effecten van bosbessen in gevriesdroogde poedervorm op gastro-intestinale en extra-gastro-intestinale symptomen en functie onderzoeken, evenals specifieke mogelijke onderliggende mechanismen, in patiënten met de overlappende functionele gastro-intestinale stoornissen, prikkelbaredarmsyndroom en functionele dyspepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clive Wilder-Smith, MD
  • Telefoonnummer: +41313123737
  • E-mail: info@braingut.com

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3011
        • Werving
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vijfenvijftig opeenvolgende mannelijke of vrouwelijke patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) ingeschreven vanuit onze Gastroenterology Group Practice (GGP) in Bern, Zwitserland, geclassificeerd als Irritable Bowel Syndrome (PDS), Functional Dyspepsia (FD) of beide volgens Rome 4 criteria (Drossman et al. 2016; Schmulson et al. 2017)
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Lichaamsmassa-index 18,5-29,9 kg/m2
  • Europese / Kaukasische etniciteit
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Duits, zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante ziekte, zoals beoordeeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk (anamnese, bloed- en ontlastingstesten, beeldvorming en endoscopie, zoals klinisch vereist) en door de onderzoeker.
  • Colonoscopie, antibiotica of probiotica binnen 2 weken voor of tijdens het onderzoek.
  • Geplande dieetaanpassingen (waaronder polyfenolrijke fruit- of groentesmoothies, drankjes of diëten) of het starten van nieuwe behandelingen tijdens de studieperiode, naast de studie-interventies.
  • Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bosbes
Gevriesdroogd puur bosbessenpoeder
Voedingssupplement: Bosbes
gevriesdroogd Northern highbush bosbessenpoeder tweemaal daags 15g = 60kcal
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine poeder.
Voedingssupplement: Placebo
matched poeder maltodextrine tweemaal daags = 60kcal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: voor en na 6 weken van elke behandelarm
Gevalideerde schaal van GI-symptomen
voor en na 6 weken van elke behandelarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve neurologische functietesten
Tijdsspanne: voor en na 6 weken van elke behandelarm
Cambridge Cognition neurocognitieve testbatterij (CANTAB)
voor en na 6 weken van elke behandelarm
Verandering in musculoskeletale symptomen
Tijdsspanne: voor en na 6 weken van elke behandelarm
Gevalideerde Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ) scores
voor en na 6 weken van elke behandelarm
Verandering in ademgasconcentraties en symptomenscores tijdens fructose-ademtesten
Tijdsspanne: voor en na 6 weken van elke behandeling
AUC's (areas under curve) van waterstof-, methaan- en symptoomscores tijdens fructose-ademtesten
voor en na 6 weken van elke behandeling
Verandering in laboratoriummarkers voor geavanceerde glycatie-eindproducten, tight junction-eiwitten
Tijdsspanne: voor en na 6 weken van elke behandeling
Gevalideerde biochemische markers van geavanceerde glycatie, kwantificering van tight junction-eiwitten
voor en na 6 weken van elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Medewerkers

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Klinische onderzoeken op Bosbes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren