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Efectos de los arándanos sobre los síntomas y los mecanismos subyacentes de los trastornos gastrointestinales funcionales

29 de marzo de 2021 actualizado por: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Existe una amplia evidencia preclínica de los efectos potenciales para la salud de los arándanos. Estos están relacionados, pero no exclusivamente, por su alto contenido en polifenoles. Este estudio traslacional, clínico, aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado con placebo investigará los efectos de los arándanos en forma de polvo liofilizado sobre los síntomas y la función gastrointestinal y extragastrointestinal, así como los posibles mecanismos subyacentes específicos, en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales superpuestos, síndrome del intestino irritable y dispepsia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3011
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cincuenta y cinco pacientes masculinos o femeninos sucesivos con Trastornos Gastrointestinales Funcionales FGID) inscritos en nuestro Grupo de Práctica de Gastroenterología (GGP) en Berna, Suiza, clasificados con Síndrome del Intestino Irritable (SII), Dispepsia Funcional (FD) o ambos según Roma 4 criterios (Drossman et al 2016; Schmulson et al. 2017)
  • Edad entre 18 y 50 años
  • Índice de masa corporal 18,5-29,9 kg/m2
  • Etnia europea / caucásica
  • Capaz de dar consentimiento informado en alemán documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad clínicamente significativa, evaluada por la práctica clínica habitual (antecedentes, análisis de sangre y heces, imágenes y endoscopia, según se requiera clínicamente) y por el investigador.
  • Colonoscopia, antibióticos o probióticos dentro de las 2 semanas antes o durante el estudio.
  • Modificaciones dietéticas planificadas (incluidos batidos, bebidas o dietas de frutas o verduras ricas en polifenoles) o inicio de nuevos tratamientos durante el período de estudio, además de las intervenciones del estudio.
  • Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arándano
Polvo de arándano puro liofilizado
Suplemento dietético: Arándano
Arándano azul liofilizado Northern highbush en polvo dos veces al día 15 g = 60 kcal
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina en polvo.
Suplemento dietético: Placebo
maltodextrina en polvo combinada dos veces al día = 60 kcal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas de cada brazo de tratamiento
Escala validada de síntomas gastrointestinales
antes y después de 6 semanas de cada brazo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las pruebas de función neurológica cognitiva
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas de cada brazo de tratamiento
Batería de pruebas neurocognitivas Cambridge Cognition (CANTAB)
antes y después de 6 semanas de cada brazo de tratamiento
Cambio en los síntomas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas de cada brazo de tratamiento
Puntuaciones validadas del Cuestionario de molestias musculoesqueléticas de Cornell (CMDQ)
antes y después de 6 semanas de cada brazo de tratamiento
Cambio en las concentraciones de gases en el aliento y puntajes de síntomas durante la prueba de aliento con fructosa
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas de cada tratamiento
AUC (áreas bajo la curva) de hidrógeno, metano y puntuaciones de síntomas durante las pruebas de aliento con fructosa
antes y después de 6 semanas de cada tratamiento
Cambio en marcadores de laboratorio para productos finales de glicación avanzada, proteínas de unión estrecha
Periodo de tiempo: antes y después de 6 semanas de cada tratamiento
Marcadores bioquímicos validados de glicación avanzada, cuantificación de proteínas de unión estrecha
antes y después de 6 semanas de cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brain-Gut Research Group

Colaboradores

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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