Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blåbær på symptomer og underliggende mekanismer ved funksjonelle gastrointestinale lidelser

29. mars 2021 oppdatert av: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Det er omfattende pre-klinisk bevis for potensielle helseeffekter av blåbær. Disse er relatert, men ikke utelukkende på grunn av deres høye polyfenolinnhold. Denne translasjonelle, kliniske, randomiserte, cross-over, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil undersøke effekten av blåbær i frysetørket pulverform på gastrointestinale og ekstra-gastrointestinale symptomer og funksjon, samt spesifikke potensielle underliggende mekanismer, i pasienter med overlappende funksjonelle gastrointestinale lidelser, irritabel tarm-syndrom og funksjonell dyspepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3011
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Femtifem påfølgende mannlige eller kvinnelige pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser FGID) registrert fra vår Gastroenterology Group Practice (GGP) i Bern, Sveits, klassifisert som enten Irritable Bowel Syndrome (IBS), Functional Dyspepsi (FD) eller begge deler i henhold til Roma 4 kriterier (Drossman et al. 2016; Schmulson et al. 2017)
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg/m2
  • Europeisk/kaukasisk etnisitet
  • Kunne gi informert samtykke på tysk som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant sykdom, vurdert av vanlig klinisk praksis (historie, blod- og avføringsprøver, bildediagnostikk og endoskopi, etter klinisk påkrevd) og av etterforsker.
  • Koloskopi, antibiotika eller probiotika innen 2 uker før eller under studien.
  • Planlagte kostholdsendringer (inkludert polyfenolrike frukt- eller grønnsaksmoothies, drinker eller dietter) eller igangsetting av nye behandlinger i løpet av studieperioden, i tillegg til studieintervensjonene.
  • Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blåbær
Frysetørket rent blåbærpulver
Kosttilskudd: Blåbær
frysetørket Northern highbush blåbærpulver to ganger daglig 15g = 60kcal
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin pulver.
Kosttilskudd: Placebo
matchet pulver maltodekstrin to ganger daglig = 60kcal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: før og etter 6 uker av hver behandlingsarm
Validert skala av GI-symptomer
før og etter 6 uker av hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive nevrologiske funksjonstester
Tidsramme: før og etter 6 uker av hver behandlingsarm
Cambridge Cognition nevrokognitivt testbatteri (CANTAB)
før og etter 6 uker av hver behandlingsarm
Endring i muskel- og skjelettsymptomer
Tidsramme: før og etter 6 uker av hver behandlingsarm
Validerte score fra Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ).
før og etter 6 uker av hver behandlingsarm
Endring i pustegasskonsentrasjoner og symptomscore under utåndingstesting av fruktose
Tidsramme: før og etter 6 uker av hver behandling
AUC-er (arealer under kurve) for hydrogen, metan og symptompoeng under fruktosepustetester
før og etter 6 uker av hver behandling
Endring i laboratoriemarkører for avanserte glykeringssluttprodukter, tight junction-proteiner
Tidsramme: før og etter 6 uker av hver behandling
Validerte biokjemiske markører for avansert glykering, tight junction protein kvantifisering
før og etter 6 uker av hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brain-Gut Research Group

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Blåbær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere