Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonya hatása a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek tüneteire és mögöttes mechanizmusaira

2021. március 29. frissítette: Clive H Wilder-Smith, MD, Brain-Gut Research Group
Széleskörű preklinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre az áfonya lehetséges egészségügyi hatásairól. Ezek rokonok, de nem kizárólag magas polifenoltartalmuk miatt. Ez a transzlációs, klinikai, randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a fagyasztva szárított por formájú áfonyának a gyomor-bélrendszeri és az extra-gasztrointesztinális tünetekre és működésre gyakorolt ​​hatását, valamint a mögöttes specifikus lehetséges mechanizmusokat vizsgálja. átfedő funkcionális gasztrointesztinális betegségekben, irritábilis bél szindrómában és funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3011
        • Toborzás
        • Gastroenterology Group Practice / Brain-Gut Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ötvenöt egymást követő FGID Funkcionális gasztrointesztinális rendellenességben szenvedő férfi vagy nőbeteg, akiket a svájci berni gasztroenterológiai csoportgyakorlatunkból (GGP) vettek fel, akik a Róma 4 szerint irritábilis bélszindrómás (IBS), funkcionális dyspepsia (FD) vagy mindkettőben szenvednek. kritériumok (Drossman et al. 2016; Schmulson et al. 2017)
  • Életkor 18 és 50 év között
  • Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m2
  • Európai / kaukázusi etnikum
  • Képes tájékozott beleegyezést adni német nyelven, aláírással dokumentáltan

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka, a szokásos klinikai gyakorlat (előzmény, vér- és székletvizsgálat, képalkotó és endoszkópia, ha klinikailag szükséges) és a vizsgáló által értékelt.
  • Kolonoszkópia, antibiotikumok vagy probiotikumok a vizsgálat előtt vagy alatt 2 héten belül.
  • Tervezett étrend-módosítások (beleértve a polifenolban gazdag gyümölcs- vagy zöldségturmixokat, italokat vagy diétákat) vagy új kezelések megkezdése a vizsgálati időszakban, a vizsgálati beavatkozások mellett.
  • A vizsgált beavatkozás képtelensége vagy ellenjavallata
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Áfonya
Fagyasztva szárított tiszta áfonya por
Étrend-kiegészítő: Áfonya
fagyasztva szárított Northern highbush áfonyapor naponta kétszer 15g = 60kcal
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin por.
Étrend-kiegészítő: Placebo
illesztett maltodextrin por naponta kétszer = 60 kcal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájában (GSRS)
Időkeret: minden kezelési ág előtt és után 6 hétig
A GI-tünetek validált skálája
minden kezelési ág előtt és után 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív neurológiai funkciótesztekben
Időkeret: minden kezelési ág előtt és után 6 hétig
Cambridge Cognition neurokognitív teszt akkumulátor (CANTAB)
minden kezelési ág előtt és után 6 hétig
Változás a mozgásszervi tünetekben
Időkeret: minden kezelési ág előtt és után 6 hétig
Validált Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaire (CMDQ) pontszámok
minden kezelési ág előtt és után 6 hétig
Változás a légzési gáz koncentrációjában és a tünetek pontszámában a fruktóz kilégzési teszt során
Időkeret: minden kezelés előtt és után 6 héttel
A hidrogén és a metán AUC-értékei (görbe alatti területek) és a tünetek pontszámai a fruktóz kilégzési tesztek során
minden kezelés előtt és után 6 héttel
Laboratóriumi markerek változása fejlett glikációs végtermékek, szoros kötési fehérjék esetében
Időkeret: minden kezelés előtt és után 6 héttel
A fejlett glikáció validált biokémiai markerei, szoros junction protein kvantifikáció
minden kezelés előtt és után 6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brain-Gut Research Group

Együttműködők

Maastricht University Medical Center
Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áfonya

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel