尿中マルチマーカーセンサーを用いた臨床的に重要な前立腺がんの検出
2021年3月29日 更新者：In Gab Jeong、Asan Medical Center
この試験は、前立腺生検を受けたことがない前立腺癌の臨床的疑いで紹介された男性の自然に排尿された尿から微量のバイオマーカーを測定できる尿中マルチマーカーセンサーを開発および検証することを目的としています。
研究者らは、臨床的に重要な癌を検出しながら、尿マルチマーカーセンサーが不必要な前立腺生検を回避するのに役立つという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、自然に排尿された尿から微量のバイオマーカーを測定できる尿マルチマーカーセンサーを開発します。
- 尿検体採取。 この研究は、アサン医療センター (ソウル、大韓民国) の治験審査委員会によって承認され、すべての被験者からインフォームド コンセントが得られます。 バイオマーカーは前立腺組織から尿道に受動的に拡散し、自然に排尿された尿から収集されます。 尿は、10 vol% の RNA 安定剤と 1 vol% の抗生物質を含む滅菌検体カップに収集され、サンプルを研究室に出荷する前に冷蔵庫に 1 週間未満保存されます。
- 尿中の 4 つの異なるバイオ マーカーからの電気信号を測定するには、電界効果トランジスタ バイオセンサーの拡張ゲートにある 4 つのセンシング チャネルを抗体に結合させ、異なるバイオ マーカーを捕捉します。
- 前処理なしで、尿は 4 つの異なるセンシング チャネルに直接追加されます。 4 つのチャネルで 20 分の反応時間の後、基準電流 (1 nA) でボトム ゲート電圧シフトが測定されます。 各尿サンプルは、対応するバイオマーカーから 4 つの独立したセンシング シグナルを生成します。 次に、患者ごとに収集されたセンシング信号のセットが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Choung-Soo Kim, MD
- 電話番号：82-2-3010-3734
- メール：cskim@amc.seoul.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Bumjin Lim, MD
- 電話番号：82-2-3010-1835
- メール：lbj1986@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- がんを除外するために初回の前立腺生検を受ける男性
- 血清PSA≧3ng/mL、≦20ng/mL
- 年齢≧50歳、≦80歳
- 臨床病期 ≤T2c
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- -患者は以前に前立腺の針生検を受けています
- -患者は前立腺癌の既往歴があります
- -患者は骨盤放射線療法またはアンドロゲン除去療法の既往歴があります
- -患者はBPH手術の前歴があります
- 矯正不能な凝固障害のある患者
- TRUS誘導生検に耐えられない。
- 患者は過去 6 か月間に 5-α レダクターゼ阻害剤を服用していました。
- 患者は、過去 3 か月以内に尿路感染症または急性前立腺炎を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿中マルチマーカーセンサーアーム
このグループの尿は、新しく開発された尿マルチマーカー センサー (ANXA3、PSMA、ERG、ENG) を使用して収集および測定されます。
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自然排尿から微量のバイオマーカーを測定できる尿中マルチマーカーセンサーを開発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺生検における臨床的に重要な前立腺癌の有無
時間枠：研究完了まで、平均3年
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(≧グリソンスコア 3+4)
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん全体の有無
時間枠：研究完了まで、平均3年
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前立腺生検における前立腺がんの有無
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研究完了まで、平均3年
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各バイオマーカーの最適カットオフポイント
時間枠：研究完了まで、平均3年
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各バイオマーカーのカットオフポイント (ANXA3、PSMA、ERG、ENG)
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研究完了まで、平均3年
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各バイオマーカーの精度
時間枠：研究完了まで、平均3年
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感度、特異度、陽性/陰性的中率
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研究完了まで、平均3年
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多変数線形回帰モデルによる曲線下面積 (レシーバー動作曲線)
時間枠：研究完了まで、平均3年
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各バイオマーカー単独または組み合わせの曲線下面積
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月22日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。