Detectie van klinisch significante prostaatkanker met behulp van een urine-multimarkersensor
29 maart 2021 bijgewerkt door: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Deze proef heeft tot doel de urinaire multimarker-sensor te ontwikkelen en te valideren die sporen van biomarkers kan meten uit natuurlijk geloosde urine bij mannen die zijn doorverwezen met een klinische verdenking van prostaatkanker en die geen eerdere prostaatbiopsie hebben ondergaan.
De onderzoekers veronderstellen dat de multimarker-sensor in de urine zal helpen om onnodige prostaatbiopsie te voorkomen en tegelijkertijd de klinisch significante kankers op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een urinaire multimarker-sensor ontwikkelen, die in staat is om sporen van biomarkers uit natuurlijk geloosde urine te meten.
- Verzameling van urinemonsters. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Asan Medical Center (Seoul, Republiek Korea) en van alle proefpersonen zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Biomarkers diffunderen passief van prostaatweefsel naar de urethra en worden verzameld uit urine die op natuurlijke wijze wordt geloosd. Urine wordt verzameld in een gesteriliseerde monsterbeker met 10 vol% RNA-stabilisator en 1vol% antibiotica en wordt minder dan een week in een koelkast bewaard voordat het monster naar het laboratorium wordt verzonden
- Om de elektrische signalen van de vier verschillende biomarkers in de urine te meten, zullen de vier detectiekanalen in de verlengde poort van een biosensor met veldeffecttransistor worden geconjugeerd met antilichamen, waardoor verschillende biomarkers worden opgevangen.
- Zonder enige voorbehandeling wordt urine rechtstreeks aan de vier verschillende sensorkanalen toegevoegd. Na een reactietijd van 20 minuten in de vier kanalen worden de spanningsverschuivingen van de onderste poort gemeten bij de referentiestroom (1 nA). Elk urinemonster genereert vier onafhankelijke detectiesignalen van de overeenkomstige biomarkers. De set detectiesignalen die voor elke patiënt is verzameld, wordt vervolgens geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Choung-Soo Kim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-3734
- E-mail: cskim@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Bumjin Lim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-1835
- E-mail: lbj1986@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die voor het eerst een prostaatbiopsie ondergaan om kanker uit te sluiten
- Serum PSA ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
- Leeftijd≥50 jaar, ≤80 jaar
- Klinisch stadium ≤T2c
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een eerdere naaldbiopsie van de prostaat
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van prostaatkanker
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie of androgeendeprivatietherapie
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van BPH-operatie
- Patiënt met niet-corrigeerbare coagulopathieën
- Kan een TRUS-geleide biopsie niet verdragen.
- Patiënten hadden de afgelopen zes maanden een 5-alfa-reductaseremmer.
- De patiënt heeft de afgelopen drie maanden een urineweginfectie of acute prostatitis gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urine multimarker sensorarm
Een urine van deze groep zal worden verzameld en gemeten met behulp van een nieuw ontwikkelde urinaire multimarker-sensor (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
We zullen een urinaire multimarker-sensor ontwikkelen, die sporen van biomarkers uit natuurlijk geloosde urine kan meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid versus afwezigheid van klinisch significante prostaatkanker bij prostaatbiopsie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
(≥Gleason-score 3+4)
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid versus afwezigheid van algehele prostaatkanker
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
aanwezigheid of afwezigheid van prostaatkanker bij prostaatbiopsie
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Optimale afkappunten voor elke biomarker
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
afkappunten voor elke biomarker (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van elke biomarker
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarde
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Area Under Curve (bedrijfscurve ontvanger) door multivariabel lineair regressiemodel
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Area Under Curve voor elke biomarker afzonderlijk of in combinatie
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .