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Rilevazione di cancro alla prostata clinicamente significativo utilizzando un sensore multimarker urinario

29 marzo 2021 aggiornato da: In Gab Jeong, Asan Medical Center
Questo studio mira a sviluppare e convalidare il sensore multimarcatore urinario in grado di misurare tracce di biomarcatori dall'urina espulsa naturalmente negli uomini segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata che non hanno avuto una precedente biopsia prostatica. I ricercatori ipotizzano che il sensore multimarker urinario aiuterà a evitare biopsie prostatiche non necessarie mentre rileverà i tumori clinicamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori svilupperanno un sensore multimarcatore urinario, in grado di misurare tracce di biomarcatori dall'urina naturalmente svuotata.

  1. Raccolta di campioni di urina. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Asan Medical Center (Seoul, Repubblica di Corea) e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti. Biomarcatori diffusi passivamente dal tessuto prostatico all'uretra e saranno raccolti dall'urina naturalmente svuotata. L'urina verrà raccolta in una coppetta per campioni sterilizzata contenente il 10% di stabilizzatore di RNA e l'1% di antibiotici e conservata in frigorifero per meno di una settimana prima di spedire il campione al laboratorio
  2. Per misurare i segnali elettrici dai quattro diversi biomarcatori nelle urine, i quattro canali di rilevamento nel gate esteso di un biosensore a transistor ad effetto di campo saranno coniugati ad anticorpi, catturando così diversi biomarcatori.
  3. Senza alcun pretrattamento, l'urina verrà aggiunta direttamente ai quattro diversi canali di rilevamento. Dopo 20 min di tempo di reazione nei quattro canali, gli spostamenti di tensione del gate inferiore saranno misurati alla corrente di riferimento (1 nA). Ogni campione di urina genererà quattro segnali di rilevamento indipendenti dai biomarcatori corrispondenti. L'insieme dei segnali di sensing raccolti per ciascun paziente verrà quindi analizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sottoposti a biopsia prostatica per la prima volta per escludere il cancro
  2. PSA sierico ≥3ng/ml, ≤20ng/ml
  3. Età≥50 anni, ≤80 anni
  4. Stadio clinico ≤T2c
  5. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno una precedente biopsia con ago della prostata
  2. I pazienti hanno una precedente storia di cancro alla prostata
  3. I pazienti hanno una precedente storia di radioterapia pelvica o terapia di deprivazione androgenica
  4. I pazienti hanno una storia precedente di operazione BPH
  5. Paziente con coagulopatie non correggibili
  6. Incapace di tollerare una biopsia guidata TRUS.
  7. I pazienti avevano un inibitore della 5-alfa reduttasi negli ultimi sei mesi.
  8. Il paziente ha avuto un'infezione delle vie urinarie o una prostatite acuta negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sensore multimarker urinario
Un'urina di questo gruppo sarà raccolta e misurata utilizzando un sensore multimarker urinario di nuova concezione (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
Test diagnostico: Sensore multimarker urinario
Svilupperemo un sensore multimarcatore urinario, in grado di misurare quantità in tracce di biomarcatori dall'urina espulsa naturalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza vs. assenza di carcinoma prostatico clinicamente significativo alla biopsia prostatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
(≥Punteggio di Gleason 3+4)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza vs assenza di cancro alla prostata in generale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
presenza o assenza di cancro alla prostata alla biopsia prostatica
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Punti di cutoff ottimali per ciascun biomarcatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
punti limite per ogni biomarcatore (ANXA3, PSMA, ERG, ENG)
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Precisione di ciascun biomarcatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo/negativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Area Under Curve (curva operativa del ricevitore) mediante modello di regressione lineare multivariabile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Area sotto la curva per ciascun biomarcatore da solo o in combinazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Biomaterials Research Center, Korea Institute of Science and Technology (KIST), Seoul, Republic of Korea
Korea Medial Device Development Fund grant funded by the Korean government

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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